Что лучше импаза или сеалекс форте

Импаза : инструкция по применению

Инструкция

Состав (на 1 таблетку)

Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные — 0,003 г* Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,030 г, магния стеарат 0,003 г.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись IMPAZA.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные препараты.

Гомеопатическое лекарственное средство.

В состав препарата Импаза входят технологически обработанные антитела к эндотелиальной NO-синтазе. Считается, что эффект лекарственного препарата Импаза базируется на модифицирующем воздействии сверхвысоких разведений антител на активность NO-синтазы, что приводит к повышению содержания NO в ткани кавернозных тел, способствуя увеличению кровенаполнения пещеристых тел, что необходимо для полноценной эрекции.

В проведенном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании (n=60) показано улучшение показателя эректильной функции до 22 по шкале МИЭФ (что соответствует эректильной дисфункции легкой степени) у 100% пациентов, принимавших Импазу, по сравнению с 6,6% пациентов в группе плацебо.

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Импаза.

Гомеопатическое лекарственное средство без утвержденных терапевтических показаний.

Взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

Беременность и период лактации

Препарат Импаза не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы

На один прием — 1 таблетку (держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи).

Регулярный прием. Для стабилизации половой потенции (способности к половому акту) рекомендован лечебно-профилактический курс длительностью не менее 12 недель. В зависимости от выраженности эректильной дисфункции частота приема может варьировать: от 1 таблетки через день до двух приемов по таблетке ежедневно, желательно в вечернее время.

При необходимости курсовую терапию можно повторить через 3-6 месяцев.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно применение Импазы на фоне приема нитратов у больных ишемической болезнью сердца (стенокардия напряжения I-II функционального класса), а также применение совместно с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонистами кальция.

Влияние на способность управления транспортом и работу с техникой

Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Меры предосторожности

Перед приемом гомеопатического препарата Импаза необходима консультация врача.

Если во время приема не отмечается улучшение или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы либо с врожденной лактазной недостаточностью.

Упаковка

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению и/или листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Адрес места производства лекарственного препарата

Россия, 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в Республике Беларусь:

220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 65 Б, помещение 74 А.

Источник

Препараты «Импаза» и Силденафил: сравнительное исследование клинической эффективности у пациентов с эректильной дисфункцией

И.Петров, А.С.Векельян, А.В.Мартюшев*,
А.Сергеева*, И.В.Смоленов, О.И.Эпштейн*
Волгоградская медицинская академия; *Научно-производственная фирма «Материй Медика Холдинг», Москва

В простом слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании показана клиническая эффективность препарата «Импаза», содержащего сверхмалые дозы антител к эндотелиальной NO-синтазе. Установлено, что по способности улучшать эрекгильную функцию и другие показатели, характеризующие сексуальную сферу человека, импаза существенно превосходит плацебо, но несколько уступает силденафилу, обладая при этом лучшим профилем безопасности.

Ключевые слова: контролируемые исследования, эректилъная дисфункция, силденафил, сверхмалые дозы, антитела к эндотелиалъной NO-синтазе

Эректилъная дисфункция (ЭД) является хроническим состоянием и определяется как неспособность достигать и/или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворения сексуальной активности. В настоящее время распространенность ЭД среди мужчин всех возрастов оценивают в 10%, а в группе мужчин 40-70 лет она достигает 52% [2]. Причины ЭД многообразны, но наиболее часто это состояние обусловлено психогенными факторами и нарушением кровообращения при заболеваниях сосудов. ЭД негативно влияет на качество жизни, самооценку, взаимоотношения с сексуальным партнером [3].

В последние годы установлено, что ЭД — состояние в значительной степени излечимое [4]. Стал доступен целый ряд лекарственных средств, предназначенных для лечения этого заболевания, однако заключения об эффективности большинства из них основаны на ограниченном числе описательных исследований. Силденафила цитрат («Виагра») в настоящее время рассматривается в качестве «золотого стандарта» в лечении ЭД; его клиническая эффективность и безопасность подтверждены многими многоцентровыми контролируемыми исследованиями [4].

Результаты доклинических [1] и клинических исследований нового российского гомеопатического препарата «Импаза» (НПФ «Материа Медика Холдинг»), содержащего сверхмалые дозы антител к эндотелиальной NO-синтазе (C12+ C13+C200), указывают на наличие у него способности восстанавливать нормальную эрекгильную функцию. Однако до настоящего времени исследования эффективности и безопасности данного лекарственного средства в сравнении с таковыми силденафила и плацебо не проводились.

Целью настоящей работы являются сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности импазы, силденафила и плацебо у пациентов с ЭД и определение места импазы в лечении данного состояния.

МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

В простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах с периодом наблюдения 12 нед было включено 90 амбулаторных пациентов в возрасте 20-70 лет с ЭД (10-24 балла по шкале Международного индекса эректильной функции — МИЭФ). У подавляющего числа больных (77.7%) были верифицированы психогенные причины ЭД, у 21% — сосудистые. Средний возраст возникновения ЭД составил 43.5+1.1 года. Явления ЭД сохранялись в среднем в течение 4.1+0.5 го- да (0.5-13 лет) до момента включения в исследование.

В исследование не включали пациентов с хроническим алкоголизмом/наркоманией, имеющих заболевания, передающиеся половым путем, с декомпенсированными заболеваниями, которые могли повлиять на проведение исследования, с гиперчувствительностью к любому из компонентов препаратов, применяемых в исследовании, а также пациентов, не способных адекватно заполнить вопросник МИЭФ или участвовавших в других клинических исследованиях в течение предшествовавшего месяца.

С использованием процедуры блоковой рандомизации пациенты были разделены на 3 равные группы. Пациенты 1-й группы получали импазу по 1 таблетке для рассасывания во рту за 2 и 1 ч до полового акта; 2-й — силденафил («Viagra», «Pfizer») по 25 мг за 1ч до полового акта, 3-й — плацебо (внешне сходную с импазой лекарственную форму, не содержащую активного вещества) по 1 таблетке за 2 и 1 ч до полового акта. Рекомендуемая частота приема препаратов во всех группах составляла 2-3 раза в неделю.

Под «отличным» эффектом понимали возрастание показателя «эректильная функция» более чем на 50% или достижения значения шкалы >25 баллов, под «хорошим» — возрастание показателя на 30-50%, «удовлетворительным» — на 10-30%, «без эффекта» — изменение показателя на ±10%, под «ухудшением» — снижение показателя на 10% и более.

Наличие и характер нежелательных явлений оценивали с использованием стандартного открытого вопроса, переносимость терапии — по 4-балльной визуальной шкале (1 балл — терапия переносится плохо, 4 — отлично).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Назначение препарата импаза приводило к достоверному возрастанию интегративных параметров, характеризующих сексуальную сферу пациента (рисунок) уже через 4 нед лечения. Увеличение продолжительности приема препарата до 12 нед не привело к снижению его клинической эффективности. Так, средняя величина показателя «эректильная функция» достигла 77.8% от максимального. Увеличение других показателей также имело место, но их прирост был менее выраженным, чем в течение первых 4 нед применения препарата.

Назначение силденафила также приводило к выраженному повышению показателей МИЭФ (рисунок). При этом прирост большинства показателей, характеризующих сексуальную сферу пациента, составил 40-70%.

В группе плацебо отмечалась некоторая тенденция к возрастанию ряда показателей МИЭФ (рисунок), однако достоверные различия выявлены лишь в отношении такого признака, как «достаточность эрекции». При увеличении длительности наблюдения до 12 нед показатели «эректильная функция» и «оргазм» снизились до исходных значений.

Субъективно через 4 нед после начала лечения 7 (23.3%) больных расценили эффективность импазы как отличную, 19 (63.4%) — как хорошую, 3 (10%) — как удовлетворительную и 1 (3.3%) — как неудовлетворительную. Увеличение длительности лечения до 12 нед не привело к существенному изменению представлений пациента о клинической эффективности препарата.

На фоне приема силденафила отличные результаты терапии отметили 14 (46.7%) больных, хорошие — 7 (23.3%), удовлетворительные — 6 (20%). Трое больных были исключены из исследования из-за развития нежелательных лекарственных реакций (10%).

Источник

Сеалекс ® Силденафил (Sealex Sildenafil)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сеалекс ® Силденафил

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, ромбовидной формы со срезанными и закругленными краями, с гравировкой «50» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, двояковыпуклые, ромбовидной формы со срезанными и закругленными краями, с гравировкой «100» на одной стороне; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цГМФ)-специфической ФДЭ5. ФДЭ5, ответственная за распад цГМФ, содержится не только в кавернозном теле полового члена, но и в сосудах легких.

Восстанавливает нарушенную эректильную функцию и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на кавернозное тело, но активно усиливает расслабляющий эффект окиси азота на эту ткань. При сексуальном возбуждении локальное высвобождение NO под влиянием силденафила приводит к угнетению ФДЭ5 и повышению уровня цГМФ в кавернозном теле, в результате этого происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.

Являясь ингибитором ФДЭ5, силденафил увеличивает содержание цГМФ в гладкомышечных клетках легочных сосудов и вызывает их расслабление. У пациентов с легочной гипертензией прием силденафила приводит к расширению сосудов легких и, в меньшей степени, других сосудов.

Силденафил может вызывать легкое и преходящее нарушение различения цвета (синего/зеленого). Предполагаемым механизмом нарушения цветного зрения считается угнетение ФДЭ6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке. Исследования in vitro показали, что влияние силденафила на ФДЭ6 в 10 раз уступает его активности в отношении ФДЭ5.

Фармакокинетика

После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 40% (25-63%). После однократного приема внутрь в дозе 100 мг C max составляет 18 нг/мл и достигается при приеме натощак в течение 30-120 мин. При приеме силденафила в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается; Т max увеличивается на 60 мин, а C max снижается в среднем на 29%. V d силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Силденафил и его основной циркулирующий N-десметильный метаболит примерно на 96% связываются с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общей концентрации силденафила. Менее 0.0002% дозы (в среднем 188 нг) обнаруживали в сперме через 90 мин после приема силденафила.

Силденафил метаболизируется, главным образом под действием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9.

Основной циркулирующий метаболит, который образуется в результате N-десметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. По селективности действия на ФДЭ метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет примерно 50% активности самого силденафила. Концентрация метаболита в плазме составляет примерно 40% от таковой силденафила. N-десметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму; его терминальный T 1/2 равен около 4 ч.

Показания активных веществ препарата Сеалекс ® Силденафил

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Режим дозирования

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, от эффективности и переносимости силденафила, наличия у пациента сопутствующих нарушений функции почек или печени, применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности возможно применение для лечения легочной гипертензии в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение у пациентов с нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) рекомендуется коррекция режима дозирования.

Особые указания

Перед началом приема силденафила для лечения нарушений эрекции следует провести обследование сердечно-сосудистой системы.

Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция.

Не следует применять у пациентов, для которых сексуальная активность нежелательна.

При длительности эрекции более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае если не было проведено немедленное медицинское вмешательство, возможно повреждение тканей полового члена и полная потеря потенции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения силденафила, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ингибиторов CYP3A4 (эритромицина, циметидина) снижается клиренс силденафила, повышается концентрация силденафила в плазме крови.

При одновременном применении индинавира, саквинавира, ритонавира повышается C max в плазме крови и AUC силденафила, что обусловлено ингибированием изофермента CYP3A4 под влиянием индинавира, саквинавира, ритонавира.

Можно ожидать, что более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол или итраконазол, будут повышать концентрацию силденафила в плазме крови

При одновременном применении силденафила с нитратами усиливается гипотензивное действие последних.

Описан случай развития симптомов рабдомиолиза после однократного приема дозы силденафила у пациента, получающего симвастатин.

Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.

Грейпфрутовый сок как слабый ингибитор CYP3A4 может умерено повышать концентрацию силденафила в крови.

Источник

Е. Б. Мазо, С. И. Гамидов, Р. И. Овчинников
Урологическая клиника (зав. — член-корр. РАМН проф. Е. Б. Мазо) РГМУ, Москва

Введение. В 1998 г. I. Eardley и соавт. [1] описали «идеальное» лекарство для лечения эректильной дисфункции (ЭД). Идеальный препарат должен быть эффективным, безопасным, быстро проявлять свое действие и действовать длительно, на его эффект не должен оказывать влияние прием пищи, алкоголя и других препаратов, он должен подходить для периодического приема по требованию и обеспечивать спонтанную половую жизнь.

За последние 20 лет достигнут значительный прогресс в понимании периферической физиологии эрекции полового члена, что привело к величайшим достижениям в фармакологическом лечении ЭД путем применения препаратов — ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5). Пионером среди них является силденафила цитрат (виагра), открывший новую эру в лечении ЭД — эру эффективного перорального лечения. С 1998 г. виагра является препаратом первой линии в лечении ЭД. Виагра отвечает основным требованиям, предъявляемым к терапии ЭД: эффективность до 85%, надежность, простота применения, неинва-зивность, малое число побочных эффектов. Более того, виагра привела к новому качественному скачку в отношении больных к лечению ЭД, возросла активность в стремлении лечить ЭД.

В то же время некоторые фармакокинетические свойства виагры (период полувыведения, связь с приемом пищи и алкоголя) приводят к необходимости запланированного полового акта, снижению романтичности и потере спонтанности сексуальной активности, ограничению во времени и частоте сексуальных попыток. Кроме того, существует необъяснимое до сих пор отсутствие эффекта приблизительно у 20% больных.

Есть данные [2, 3], что по этим причинам часть больных не были довольны лечением виагрой, а некоторые даже прекратили ее использование. Все вышеперечисленное диктует необходимость поиска новых лекарственных препаратов, что привело к созданию таких препаратов, как сиалис®, «Eli Lylli» (тадалафил); левитра®, «Bayer & Glaxo Smith-Kline» (варденафила гидрохлорид); импаза®, «Материя-Медика» (Россия). Больные стали выбирать их в зависимости от своего динамического стереотипа, поскольку потребности мужчин и их партнерш стали намного больше, чем просто эрекция. Объяснением этого являются особенности этих новых препаратов.

С позиции этих фактов сиалис [4] предпочтителен для определенной группы больных. Действие его не зависит от приема разного рода пищи и алкоголя. В то же время два этих момента нередко желательны как сексуальные составляющие. С другой стороны, длительность действия дозы сиалиса (36 ч) позволяет спокойнее относиться к так называемому планированию полового акта и сохранить спонтанность и романтичность сексуальных отношений. Поэтому отсутствует или значительно снижена психологическая составляющая и зависимость от таблетки: принял — совершил половой акт, если нет — ничего не получится. Это позволяет больному преодолеть повышенный психоэмоциональный фон (неустойчивость), который есть при ЭД любого происхождения, поскольку у него достаточно времени, а знает он об этом из подробной беседы с врачом.

Мы не исключаем, что сиалис может быть эффективен при отсутствии эффекта от виагры и наоборот.

Вероятность того, что у пациента, впервые отметившего наличие ЭД, имеет место ишемиче-ская болезнь сердца (ИБС), оценивают в 40% [5], и многие такие больные лечатся нитратами. С другой стороны, прием любых ингибиторов ФДЭ-5 принципиально противопоказан при одновременном приеме нитратов. Для таких больных теперь мы имеем альтернативу в виде отечественного препарата для лечения ЭД — импазы (сверхмалые дозы антител к эндотелиальной NO-синтазе).

Основной механизм действия препарата импазы заключается в повышении активности эндогенной NO-синтазы и усилении выработки окиси азота (N0) в кавернозной ткани. Этот эффект может быть опосредован системой естественных антител, принимающей участие в иммунонейроэндокрин-ной регуляции гомеостаза [6]. Естественные антитела могут выступать в роли факторов, «экранирующих» эндотелиальную NO-синтазу от влияния ее эндогенных ингибиторов (липопротеиды низкой плотности, продукты гликозилирования, фактор некроза опухоли, асимметричный диметиларгинин— ADMA и др.). Схематично механизм действия препарата импазы представлен на рис. 1.

Рис. 1. Схема двойного эффекта в лечении ЭД.
ГТФ — гуанозинтрифосфат, цГМФ — циклический гуанозинмонофосфат, ГМФ — гуанозинмонофосфат

Преимуществами препарата импазы [7] являются достаточная эффективность, возможность ее сочетания с приемом нитратов, практически полное отсутствие побочных эффектов и системных негативных влияний, возможность курсового применения с последовательным увеличением эффективности у части больных, относительно низкая стоимость препарата. Кроме того, такие качества импазы позволили быстро поставить вопрос о целесообразности ее применения при комбинировании с ингибиторами ФДЭ-5 с одновременным снижением дозы последних.

На сегодня в России зарегистрированы и доступны к применению три пероральных препарата для лечения ЭД, влияющих на концентрацию N0: силденафила цитрат (виагра), тадалафил (сиалис) и импаза.

В связи с этим мы попытались высказать свое мнение по определению показаний к назначению виагры, сиалиса или импазы в лечении больных с различными видами ЭД.

Материалы и методы. В исследование включены 218 больных в возрасте 21—73 лет (средний возраст 58,1 ± 13,2 года), обратившихся по поводу ЭД. Распределение больных по возрасту: до 35 лет — 58 больных, 35—55 лет — 69, старше 55 лет — 91 больной.

Возможные этиологические факторы ЭД определены у 174 больных: эссенциальная артериальная гипертензия — у 81, сахарный диабет — у 27, ИБС — у 15, остеохондроз пояснично-крестцового отдела позвоночника — у 23, синдром хронической тазовой боли — у 21, состояние после радикальных операций на органах малого таза — у 7. У 8 больных установить этиологию выявленных органических нарушений не удалось. У 36 больных выявлена психогенная ЭД.

Всем больным проводили обследование, включавшее анализ данных истории заболевания, анамнеза половой активности, анкетирование по опроснику Международный индекс эректильной функции (МИЭФ), анкетирование по шкале психологического состояния и личных отношений (PAIRS) [8], физикальное обследование, виагра-тест, ин тракавернозный фармакологический тест с простагландином Е„ фармакодопплерографию сосудов полового члена с аудиовизуальной сексуальной стимуляцией до и после моделирования искусственной эрекции, электромиографию полового члена, исследование гормонов крови и стандартные лабораторные исследования (общий анализ крови, общий анализ мочи, глюкоза крови, креатинин, липидный профиль).

Распределение больных по степени тяжести ЭД: легкая степень (18—25 баллов) — 74 (33,9%) больных, средняя степень (11—17 баллов) — 91 (41,7%) больной, тяжелая степень (10 баллов и менее) — 53 (24,4%) больных.

По результатам комплексного андрологическо-го обследования ЭД являлась психогенной у 36 (16,5%) больных, преобладание артериогенного компонента констатировано у 87 (39,9%), веноокк-люзивного — у 54 (24,8%), нейрогенного — у 41 (18,8%) больного.

Все больные были разделены на 3 группы, сопоставимые по количеству больных, возрасту, предположительной этиологии, патогенезу и степени тяжести ЭД (табл. 1).

Таблица 1
Распределение больных по группам

Больные 1-й группы (w = 81) принимали виагру в индивидуально подобранной дозе, начиная со 100 мг с последующей возможностью уменьшения дозы в зависимости от эффекта, переносимости и выраженности побочных реакций, 2—3 раза в неделю в течение 6 мес. Больные 2-й группы (я = 64) принимали сиалис в дозе 20 мг 2—3 раза в неделю в течение 6 мес. Больные 3-й группы (л = 73) принимали импазу по 1 таблетке под язык до полного рассасывания через день в течение 6 мес.

Эффективность лечения во всех группах оценивали по увеличению показателя «эректильная функция» анкеты МИЭФ на 3 балла и более либо достижению величины 26 баллов. Одновременно проводили оценку по шкале PAIRS и анализ дневников пациентов.

Зависимость эффективности фармакотерапии от возраста, патогенеза ЭД, степени тяжести ЭД представлена в табл. 2.

Таблица 2
Эффективность фармакотерапии в зависимости от различных факторов

Из табл. 2 видно, что у больных в возрасте до 35 лет одинаково эффективны как виагра и сиалис, так и импаза. У больных старше 55 лет эффективность сиалиса значительно выше по сравнению с другими препаратами, что может быть связано с потребностью таких больных в прелюдии к половой деятельности, большим значением атрибутов секса (романтическая обстановка, ужин и т. п.), а не только возможностью провести собственно половой акт.

При анализе по патогенезу оба ингибитора ФДЭ-5 оказались эффективны у больных всех групп, лишь при веноокклюзивной ЭД эффективность сиалиса оказалась выше, что может быть связано с фармакологическими особенностями препарата и его длительным нахождением в плазме крови. Импаза более эффективна при психогенной, компенсированной и субкомпенсированной арте-риогенной ЭД.

При возрастании степени тяжести ЭД эффективность действия всех препаратов, особенно импазы, закономерно снижается.

При лечении виагрой основные побочные явления возникли после дозы 100 мг натощак: головная боль — у 11 (13,6%), покраснение лица и шеи — > 7 (8,6%), диспепсия — у 5 (6,2%), нарушения цве-товосприятия — у 3 (3,7%) больных (рис. 2). Эти явления сохранялись в период от нескольких десятков минут до 4 ч.

При лечении сиалисом из побочных эффектов лечения отмечены: головная боль — у 8 (12,5%), диспепсия — у 6 (9,4%), покраснение лица и шеи — у 4 (6,3%), боль в спине — у 2 (3,1%) больных (см. рис. 2). Длительность побочных эффектов колебалась от нескольких часов до нескольких суток, а у некоторых больных побочные эффекты сохранялись в течение всего периода действия препарата, т. е. 36 ч и более (до 3 сут).

При лечении импазой не было зафиксировано ни одного побочного эффекта. Какого-либо отрицательного влияния импазы на течение сопутствующих заболеваний и необходимости изменения их терапии также не отмечено (см. рис. 2).

Рис. 2. Побочные эффекты (в %) фармакотерапии ЭД.

Мы исследовали зависимость эффективности виагры и сиалиса от приема пищи. При этом средняя эффективность виагры натощак была выше (85%), чем после приема пищи (68%), а сиалиса примерно сопоставима — 84 и 81% соответственно (рис. 3). Однако количество побочных эффектов у обоих препаратов при приеме натощак было примерно в 2 раза выше, чем после приема пищи (20 и 9% при приеме виагры и 18 и 10% при приеме сиалиса), а скорость наступления эффекта значительно снижалась у виагры (с 15 мин натощак до 90 мин после приема пищи) и незначительно — у сиалиса (увеличивалась с 18 до 30 мин). Таким образом, сиалис можно рекомендовать принимать после приема пищи без потери эффективности и для уменьшения выраженности побочных эффектов, чего нельзя сказать о виагре. Это объясняется фармакодинамическими особенностями этих препаратов.

Рис. 3. Сравнительный анализ действия виагры и сиалиса в зависимости от приема пищи.

В сущности никаких крупных неприятностей от того, что больной поест, не будет. Все зависит от времени приема пищи или препарата: увеличится степень выраженности побочных эффектов или снизится активность действия.

Сравнительный анализ эффективности виагры и сиалиса в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, представлен на рис. 4. Действие виагры сохраняется на протяжении 6 ч и практически исчезает спустя 24 ч после приема препарата. Эффективность сиалиса сохраняется примерно на одинаковом уровне в течение 36 ч. Это является одним из главных преимуществ сиалиса не потому, что больному нужна длительная эрекция, а потому, что обеспечивает спонтанную сексуальную активность на протяжении длительного времени и отсутствие психологической прямой связи половой активности с таблеткой.

Рис. 4. Сравнительный анализ эффективности (в %) виагры и сиалиса в зависимости от времени после приема препарата.

При терапии импазой происходило медленное прогрессирующее нарастание эффективности с 33,2% после 1 мес лечения до 56,2% к 6 мес лечения, при этом заметные изменения произошли у 19 (26%) больных, примерно к 3—4 мес лечения (рис. 5). Это могло быть наступающим лечебным свойством импазы, что свидетельствовало о кумулятивном эффекте препарата. Таким образом, длительность приема импазы должна быть не менее 3—4 мес для достижения стойкого лечебного эффекта. Мы заметили, что больные сначала говорили об улучшении и восстановлении спонтанных эрекций, а затем, после некоторого периода приема импазы — и о нормализации адекватных эрекций.

Рис. 5. Сравнительный анализ эффективности (в %) импазы в зависимости от длительности лечения.

Учитывая различный механизм действия ингибиторов ФДЭ-5 (виагра, сиалис) и импазы, мы предположили возможность их комбинирования (рис. 6) у тех больных, у которых не было эффекта от монотерапии или отмечались значительно выраженные побочные эффекты.

18 больным, у которых прием виагры не дал эффекта, была добавлена импаза по 1 таблетке через день. Эта комбинация позволила у 8 больных получить положительный эффект. 10 больным без эффекта был назначен сиалис, который оказался эффективен у 2 больных. Общая эффективность составила 90,1%. 8 больным проводили интрака-вернозные инъекции.

Комбинирование импазы и виагры у 12 больных, принимавших виагру в дозе 100 мг и имевших выраженные побочные эффекты в виде сильной головной боли, позволило у 8 больных снизить дозу виагры до 50 мг (ранее эта доза была недостаточно эффективной) при сохранении эффективности на прежнем уровне и отсутствии побочных эффектов. 4 больных, которым снизить дозу виагры не удалось, в дальнейшем успешно принимали сиалис без каких-либо побочных эффектов.

12 больным, у которых монотерапия сиалисом не дала эффекта, была назначена и импаза по 1 таблетке через день. Такая комбинация оказалась эффективной у 6 больных. Из остальных 6 больных у 1 был получен хороший эффект после приема виагры в дозе 100 мг.

Общая эффективность составила 92,2%. Другие 5 больных были переведены на терапию интракавернозными инъекциями.

Больные без эффекта от применения импазы (п = 32) были разделены на две группы (по 16 больных). Больным одной группы была назначена виагра, больным другой группы — сиалис. Положительные результаты были получены на фоне приема виагры у 11 (68,7%), сиалиса — у 12 (75%) больных. Общая эффективность составила 87,7%.

Обсуждение. Современная фармакотерапия ЭД требует соблюдения определенных принципов. Один из них заключается в том, что сексуальная реабилитация больных с ЭД должна обеспечиваться в кратчайшие сроки, т. е. желательно, чтобы больной после первого визита к врачу смог провести половой акт. Этот факт за счет улучшения психоэмоционального состояния повышает эффективность проводимой терапии, а каждый неудачный половой акт, напротив, усугубляет течение ЭД.

Следующим важным моментом является необходимость проведения комплексного андрологиче-ского обследования. Некоторые авторы отрицают это и предлагают назначать терапию без обследования. На наш взгляд, это неверно: во-первых, многие больные хотят узнать причину своего заболевания, во-вторых, проведение комплексного андрологического обследования позволяет врачу выявить факторы риска, этиологию, определить патогенез и степень тяжести ЭД, что необходимо для выработки тактики лечения. Иной раз только ликвидация факторов риска, коррекция сопутствующей терапии могут дать определенные результаты и в корне изменить тактику лечения. К примеру, если больной получает нитраты, то ему противопоказан прием ингибиторов ФДЭ-5, а если заменить нитроглицерин другим эффективным лекарством, это позволит врачу назначить ингибиторы ФДЭ-5.

Кроме того, проведение комплексного андроло-гического обследования позволяет врачу осуществлять динамическое наблюдение, объективно оценивать эффективность проводимой терапии и из ее по мере необходимости с более инвазив-ной на менее инвазивную, с более дорогой на менее дорогую. Также это позволяет врачу разобраться в сложных ситуациях. К примеру, в литературе и на практике мы встречаемся со случаями снижения эффективности силденафила при длительном применении. Это может быть связано как с эффектом тахифилаксии, так и с прогрессированием основного заболевания, в том числе и выраженности ЭД. Если врач не знает исходные показатели пе-нильного кровотока, определяемые при допплеро-графии сосудов полового члена, и кавернозной электрической активности, регистрируемой при ЭМГ кавернозных тел, то ему будет очень трудно разобраться в таких ситуациях.

Следующим важным моментом для подбора терапии являются сексуальные привычки больного (возможность запланировать половой акт, сочетать половую жизнь с приемом пищи, в том числе и жирной, алкоголя, т. е. атрибутов секса).

Кроме того, нужно обязательно учитывать тот факт, что, несмотря на одинаковый механизм действия, эффективность разных ингибиторов ФДЭ-5 у разных больных может различаться. Использование комбинированной терапии ингибиторами ФДЭ-5 и импазой в связи с различным механизмом их действия позволяет повысить эффективность и уменьшить побочные эффекты фармакотерапии.

Таким образом, принимая во внимание все вышеперечисленные принципы терапии, мы смогли повысить эффективность фармакотерапии с 56,2 до 92,2%, а также определить показания и противопоказания к назначению каждого препарата.

Если у больного определена психогенная, изолированная нейрогенная (остеохондроз), компенсированная и субкомпенсированная артериоген-ная ЭД легкой или средней степени, молодой возраст или ИБС, то в данной группе больных лечение можно начинать с приема импазы. При неэффективности импазы, а также тяжелой степени ЭД или средней степени веноокклюзивной ЭД показано назначение ингибиторов ФДЭ-5. При выборе конкретного препарата нужно учитывать сексуальные привычки больного — половая жизнь чаще 1 раза в неделю, потребность в утренних половых актах, сочетание секса с приемом пищи и алкоголя, возможность спонтанного секса. Если больному необходим хотя бы один из вышеперечисленных факторов, то ему нужно назначить сиалис, если все эти факторы не важны для больного — то виагру.

Если один из ингибиторов ФДЭ-5 не помогает, то нужно использовать другой, а не отказываться от этого вида фармакотерапии. При недостаточной эффективности ингибиторов ФДЭ-5 необходима комбинация их с импазой. Такая комбинированная терапия также позволяет уменьшить выраженность побочных эффектов монотерапии за счет уменьшения дозы ингибиторов ФДЭ-5 при сохранении эффективности на прежнем уровне, сохраняет больному шанс использовать терапию будущего в связи с неэффективностью существующей фармакотерапии.

После подбора терапии врач должен контролировать больного и вести динамическое наблюдение за лечением.

При улучшении показателей кровотока полового члена и кавернозной электрической активности можно изменить лечение за счет отмены одного из препаратов.

Заключение. Итак, существующие на сегодня и зарегистрированные в России пероральные препараты для лечения ЭД позволяют получить положительные результаты у 92,2% больных. Но, к сожалению, остается часть больных, у которых неэффективна любая пероральная фармакотерапия. У таких пациентов используются интракавернозные инъекции или другие виды лечения (комбинированная пероральная и интракавернозная терапия, вакуум-терапия, оперативные виды лечения).

Продолжается поиск других новых ингибиторов ФДЭ-5. Некоторые из них (левитра) уже появились, а препараты с другим механизмом действия продолжают разрабатываться.

В заключение представляем алгоритм ведения больного с ЭД для врача (см. рис. 6).

Рис. 6. Алгоритм ведения больного с ЭД.

Источник