Что лучше роаккутан или реви
Лучшие препараты для биоревитализации – как выбрать?
Если обеспечить качественный современный уход за лицом, можно на долгие годы сохранить молодость, выглядеть лучше сверстниц. Только косметологи и такие же тщательно ухаживающие за собой девушки смогут догадаться, какие косметологические процедуры помогают настолько хорошо выглядеть.
Важно не только наличие или отсутствие морщин, второго подбородка или мешков под глазами. Значимую роль играет непосредственно само состояние кожи, ее упругость, цвет, наполненность. Со временем кожа становится менее живой, дряблой и истонченной. Чтобы это исправить и не допустить преждевременного старения, в современной косметологии существует такая процедура, как биоревитализация. Она представляет собой инъекции специализированных препаратов, посредством которых специалистам удается скорректировать биохимический состав тканей, наполнить их гиалуроновой кислотой и восстановить баланс влаги.
Что общего в биоревитализаторах?
Основным компонентом во всех препаратах выступает гиалуроновая кислота. Данное вещество может быть нестабилизированным или стабилизированным. Первая разновидность способна осуществить глубокое увлажнение кожи, притягивать и удерживать молекулы воды. Вторая предназначена для проведения контурной пластики. Ее применяют, когда необходимо заполнить носогубные складки или же увеличить объем губ. Стабилизированное вещество обеспечивает длительный эффект, способно долго сохранять объем, делая лицо намного моложе.
Чем отличаются препараты различных производителей?
Биоревитализаторы сегодня производятся многими компаниями из разных стран. Если говорить о наиболее популярных, то такими являются препараты следующих производителей:
Перед тем, как отдать предпочтение определенному, следует разобраться, в чем состоит отличие одного биоревитализатора от другого. Все применяемые в современной косметологии препараты для инъекций отличаются между собой следующим:
Важно, чтобы выбор в пользу определенного препарата осуществлял опытный косметолог, который сможет подобрать наиболее эффективный для каждого типа кожи в соответствии с возрастом и состоянием.
Многие ошибочно полагают, что чем выше содержание гиалуроновой кислоты, тем более эффективными будут инъекции. Данное утверждение является не просто ошибочным, но и опасным. Если для тонкой кожи использовать 2%-ные и более концентрированные препараты, это приведет к тому, что возникнет отек и растяжение тканей вследствие переполненности влагой. При такой коже намного эффективнее пройти курс из нескольких процедур с использованием менее концентрированного препарата, что позволит не только избежать осложнений, но и обеспечит более стойкий результат вследствие накопительного эффекта в тканях.
2%-ные препараты предназначены для омоложения области декольте. Если концентрация выше, то гиалуроновая кислота вводится совместно с аминокислотами, которые необходимы для ее лучшей усвояемости тканями. Такая процедура именуется биоперацией и обеспечивает не просто глубокое увлажнение, а инициирует эффективную регенерацию клеток.
Каков расход препарата и сколько держится эффект?
Для омоложения лица вполне достаточно шприца объемом 1 мл, если необходимо обработать одновременно шею, лицо, декольте, кисти рук, достаточно выбрать объем 3 мл. Эффект от биоревитализации может варьироваться от 2 до 12 месяцев, зависит не только от выбранного препарата, но и от индивидуальных особенностей.
Использование роаккутана для лечения угревой сыпи в косметологии
Научные статьи
Акне представляют собой заболевание волосяных фолликулов и сальных желез. В патогенезе акне имеют значение четыре взаимосвязанных фактора: патологический фолликулярный гиперкератоз, избыточное образование секрета сальных желез, размножение Propionibactertum acnes (P. acnes) и воспаление. Кроме этого, на характер и объем секреции сальных желез влияют андрогены, что также может играть важную роль в патогенезе акне.
Избыточная продукция кожного сала играет дополнительную роль в патогенезе акне. У больных, страдающих акне, значительно увеличивается образование кожного сала, что обычно коррелирует с тяжестью заболевания. Секрет сальных желез является субстратом для размножения P. acnes. При этом происходит липолиз кожного сала бактериальными липазами до свободных жирных кислот, которые в свою очередь способствуют воспалению и образованию комедонов.
У больных с акне, P. acnes размножаются и играют ключевую роль в воспалительной фазе заболевания. Когда содержимое фолликула попадает в собственно кожу, возникает асептическое воспаление. В зависимости от локализации и распространенности воспаления формируются папулы, пустулы и кисты.
В связи с вышеперечисленным для рациональной терапии угревой сыпи нам важно решить следующие основные задачи:
Рациональное лечение основывается на правильной клинической оценке. Следует определить длительность течения акне, максимальную тяжесть и локализацию поражения.
Только местное лечение может быть показано при легких или средней тяжести невоспалительных акне, легких поверхностных воспалительных акне без образования рубцов, а также в качестве дополнения к пероральной терапии средней тяжести или тяжелых акне.
Системная терапия обязательно сочетается с местной и показана для лечения больных со средней тяжести и тяжелыми акне, особенно в случае образования рубцов, или склонности к психосоциальным расстройствам.
В настоящее время Роаккутан является наиболее эффективным препаратом для лечения тяжелых форм угревой сыпи. Клинический опыт показывает, что он может вызывать длительные ремиссии или излечения у большинства больных. Роаккутан уменьшает продукцию кожного сала на 80%. Отмечается значительное снижение комедогенеза и числа P. acnes в течение от 4 до 8 недель после начала лечения.
Роаккутан тератогенен. При назначении его женщинам детородного возраста необходимо исключить беременность за две недели до лечения. Но препарат длительно не задерживается в тканях и поэтому через 1-2 месяца после лечения Роаккутаном беременность не запрещается. Ошибочно мнение некоторых гинекологов и ряда других специалистов, которые не рекомендуют беременеть весь первый год после лечения Роаккутаном: уровень препарата в крови возвращается к физиологической норме уже через две недели после отмены препарата. А для мужчин в плане деторождения не имеет противопоказаний, так как не оказывает действия на сперматозоиды.
Мы замечали, что лечение очагов хронической инфекции повышает эффективность лечения и снижает процент рецидивов.
Готовить больного к приему Роаккутана мы начинаем уже на этапе стандартного обследования к препарату:
1. Санация очагов хронической инфекции (ЖКТ, ЛОР-органов и др.),
2. Санация кожи при сопутствующем демодекозе:
— гель от угрей Делекс-акне (содержит серу),
— метрогил-желе (содержит метронидазол).
Мы считаем, что не всегда целесообразно проводить монотерапию Роаккутаном. Для улучшения разглаживания кожи, усиления противовоспалительного действия, ускорения сроков заживления, устранения постугревых дефектов в ранние сроки, когда они более податливы к воздействию, мы рекомендуем сочетать Роаккутан на разных этапах лечения с рядов лекарственных средств и косметическими процедурами:
Из антигомотоксических препаратов мне хочется особенно выделить использование Траумеля в комплексной терапии с Роаккутаном.
Применение препаратов Траумель С и Роаккутана в лечении тяжелых форм угревой сыпи (240 больных)
Биоревитализация – какие препараты лучше?
Гиалуроновая кислота входит в состав как препаратов для биоревитализации, так и филлеров – препаратов для контурной пластики. Это один их основных ингредиентов в составе кремов, сывороток для кожи, основа средств для омоложения. Какие же существуют препараты нестабилизированной гиалуроновой кислоты, которые применятся для биоревитализации и биорепарации? Какие зарекомендовали себя как эффективные и безопасные? Рассмотрим же основные препараты гиалуроновой кислоты для лица, зарегистрированные в России, разрешенные к применению и проверенные временем.
Какие же основные препараты гиалуроновой кислоты хорошо зарекомендовали себя на рынке косметологических услуг?
1. Препараты для биоревитализации, содержащие только гиалуроновую кислоту
IAL-SYSTEM, Иал-систем (производство Italy). Содержит нестабилизированную гиалуроновую кислоту в дозе 18 мг/г. На данный момент времени является лидером среди современных препаратов для биоревитализации, «золотой стандарт”. Иал Систем является эффективным, надежным, качественным биоревитализантом для борьбы с обезвоженной кожей.
Клиническая результативность: увлажнение кожи.
Показания к применению: рекомендован для пациентов любого возраста и любого типа кожи, особенно сухой и тонкой.
Особенности: следы от вколов исчезают быстро, по истечении 4-5 часов или первых суток.
Базовый курс: 5 процедур с интервалом 14 дней.
IAL-SYSTEM ACP (Италия). Содержит частично стабилизированную гиалуроновую кислоту (ГК) в дозе 20 мг/г, то есть плотность ГК в данном препарате больше, следовательно, он дольше содержится в дерме и действует более продолжительное время. Чаще всего ИАЛ Систем ACP используют после 3 процедур биоревитализации лица с ИАЛ Систем для усиления эффекта. Также возможна комбинация этих двух препаратов для инъенкций в разные зоны.
Клиническая результативность: увлажняет, создает «депо» гиалуроновой кислоты в коже для поддержания тонуса и предотвращение образования морщин.
Рекомендации к применению: рекомендован для пациентов любого возраста и любого типа кожи, в особенности плотной и сильно обезвоженной.
Особенности: папулы держатся дольше, чем после инъекций других препаратов.
Базовый курс: 3 процедуры 1 раз в месяц
Teosyal Meso, «Теосиаль Мезо» (производитель Швейцария). Основное действующее вещество нестабилизированная гиалуроновая кислота в дозе 15 мг/г. Ее молекулярная масса в препарате Teosyal Meso составляет 1 млн Да, что приводит к идеальной абсорбции в дерме.
Клиническая результативность: увлажнение, повышение тонуса кожи, профилактика старения.
Показания к применению по возрасту и типу кожи: тонкая кожа, не исключая молодую, за счет низкой плотности можно применять для кожи вокруг глаз у пациентов, склонных к отекам.
Viscoderm «Вискодерм» (выпускается в Италии). Также содержит гиалуроновую кислоту в концентрациях 8 мг/г, 16 мг/г или 20 мг/г. Чем больше содержание гиалуроновой кислоты в шприце, тем дольше сохраняются папулы после процедуры.
Клиническая результативность: предупреждает образование морщин, разглаживает мелкие морщины, улучшает тонус и цвет кожных покровов.
Рекомендации по возрасту и типу кожи: Viscoderm 0,8% разработан для молодого и среднего возраста; 1,6% — для тонкой кожи 30-40 лет, 2,0% — для коррекции возрастных изменений кожи после 40 лет. Но не стоит забывать, что биологический возраст не определяет выбор препарата, это зависит от состояния кожи лица и желаемого эффекта у пациента.
Особенности: Чем больше процент гиалуроновой кислоты, тем дольше по времени держатся папулы (от нескольких часов до нескольких дней)
Базовый курс: 4 процедуры 1 раз в 2-4 недели (в зависимости от концентрации)
Princess Rich – Принцесс Рич (производство, Австрия). Препарат на основе гиалуроновой кислоты в концентрации 18 мг/г
Клиническая результативность: активирует выработку коллагена в тканях, улучшает тонус, удерживает влагу
Рекомендации по возрасту и типу кожи: подходит для любой кожи
Базовый курс: 3 процедуры 1 раз в месяц
Описанные выше препараты содержат только гиалуроновую кислоту. Препараты «чистой» гиалуроновой кислоты возможно применять уже с 18 лет для улучшения тонуса, защиты от ультрафиолета и преждевременного старения.
2. Препараты для биоревитализации и биорепарации, содержащие гилуроновую кислоту и дополнительные ингредиенты.
Hyalrepair, «Гиалрипайер» (производство Россия) — содержит нестабилизированную гиалуроновую кислоту в дозе 14 мг/г или 2 мг/мл, а также витамины + аминокислоты.
Эффект от инъекций: выравнивание рельефа поверхностных морщин, улучшение цвета и текстуры кожи, увеличивается тургор кожи, оказывает лифтинг-эффект.
Рекомендации по возрасту и типу кожи: для среднего и старшего возраста.
Особенности: в группу препаратов «Гиалрипайер» входит несколько видов, которые отличаются по показаниям и составу.
Базовый курс: 3 сеанса раз в 3 недели.
Meso-Wharton Р199, «Мезо-Вартон» (выпускается в США). Биорепарант на основе нестабилизированной гиалуроновой кислоты в дозе 15 мг/г + пептид, выделенный из пуповины и искусственно синтезированный, регулирующий деятельность стволовых клеток посредством стимуляции выброса факторов роста. + комплекс витаминов, коэнзимов, антиоксидантов и факторов роста.
Результат процедуры: борется с возрастными изменениями, улучшает клеточное обновление, подтягивает контуры, разглаживает складки и морщины.
Рекомендации к применению: рекомендован для пациентов после 40 лет.
Базовый курс: от 4 до 8 инъекций с интервалом 1 неделя, после чего поддерживающая терапия ежемесячно.
Особенности периода после процедуры: возможны покраснения, припухлость 2-3 дня после процедуры.
Клиническая результативность: оказывает восстанавливающее воздействие не только на клеточном, но и на генном уровне. После курса процедур отмечается разглаживание морщин, улучшается эластичность и тонус кожи, исчезают пигментные пятна, уменьшается выраженность сосудистого рисунка, заметный эффект лифтинга.
Рекомендации по возрасту: после 25 лет
Основной курс: 4-6 сеансов с периодичностью в 1-2 недели
Jalupro, «Ялупро» (производство Италия) — это препарат, в своем составе содержащий гиалуроновую кислоту 1% или 2 % + аминокислоты (лизин, пролин, глицин, лейцин).
Результат от процедур: эффективен при наличии мелких и средних мимических и возрастных морщин, постакне и растяжках, пигментации и сухости кожи.
Рекомендации по возрасту и типу кожи: после 35 лет.
Основной курс: 4-5 сеансов с интервалом раз в неделю.
NCTF 135, или НСТФ 135 (производство Франция, Филорга). Также препарат, включающий нестабилизированную гиалуроновую кислоту + 12 витаминов + 20 аминокислот + 6 минералов + 6 коферментов + 5 нуклеиновых кислот + 2 антиоксиданта.
Клиническая результативность: увлажняет, улучшает тонус, эластичность, обладает антиоксидантными свойствами, борется с постакне
Рекомендации по возрасту и типу кожи: существует три препарата, которые условно подразделяются по возросту пациента:
«Инновационный коктейль» NCTF 135+ для лиц до 30 лет,
«Обогащенный» NCTF 135 HA для возраста от 30 до 35
«Экстраобогащенный» NCTF 135 HA+ для кожи старше 35 лет.
Основной курс: 4-6 сеансов 1 раз в 1-3 недели в зависимости от состава коктейля.
JUVEDERM Hydrate, «Ювидерм Гидрейт» (производство США) — препарат на основе гиалуроновой кислоты в концентрации 13,5 мг/г с антиоксидантом маннитолом. Такая комбинация препарата обеспечивает наибольшее армирующее действие. Маннитол экранирует клетки от свободных радикалов и препятствует распаду гиалуроновой кислоты, чем продлевает эффект увлажнения и омоложения кожи.
Результат: увлажняет и повышает эластичность кожи, лифтинг эффект
Рекомендации по возрасту и типу кожи: любая кожа любого возраста.
Базовый курс: 1 раз в 3-4 недели, 4 процедуры
Стоит помнить, что лучше направить свои силы на борьбу с профилактикой старения кожи, чем исправлять ее проявления. Исходя из потребностей кожи и образа жизни, врач-косметолог подберет эффективный препарат и порекомендует курс инъекций.
Роаккутан ® (Roaccutane ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Роаккутан ®
| 1 капс. | |
| изотретиноин | 10 мг |
| 1 капс. | |
| изотретиноин | 20 мг |
Фармакологическое действие
Ретиноид для системной терапии угревой болезни.
Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.
Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
Фармакокинетика
Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (C max ) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.
Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.
Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.
Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C ss min ) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.
Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.
После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.
Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.
Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.
В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.
Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.
После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.
Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены.
Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.
Показания препарата Роаккутан ®
Режим дозирования
Внутрь, во время еды один или два раза в день.
Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.
Дозирование в особых случаях
У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.
Побочное действие
Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.
Со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.
Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан.
Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.
Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).
Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко – гипергликемия. В ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.
Со стороны ммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении Роаккутана описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.
Врач должен быть уверен, что:
Тест на беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:
Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.
Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.
Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.
Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.
Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:
Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.
Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.
Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.
При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирющимся на тератологии.
Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.
Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.
Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.
В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.
Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.
Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.
В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.
На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.
Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.
Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.
Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата исскуственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.
Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.
Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.
При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.
Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.
Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов.
При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.
Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и витамина А.
Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.
Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.
Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.
Условия хранения препарата Роаккутан ®
Срок годности препарата Роаккутан ®
3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранитьпри температуре не выше 25°С, в защищенном от света и влаги месте.