Что лучше вигамокс или максифлокс
Вигамокс
Вигамокс – раствор глазных капель, с антибактериальным эффектом для местного применения. Препарат, содержащий антибиотик моксифлоксацин, обладает мощной бактерицидной активностью и применяется для лечения ряда воспалительных заболеваний глаз (конъюнктивиты, кератиты и пр.), вызванных чувствительными к фторхинолонам микроорганизмами. Назначается так же для профилактики послеоперационных инфекций в офтальмологической хирургии.
Состав и форма выпуска
Вигамокс – раствор 0,5% капель глазных, прозрачный стерильный, в каждом миллилитре содержит:
Упаковка. Полиэтиленовые флаконы с капельницей, системы «Дроп-тейнер» по 3 и 5 мл.
Фармакологические свойства
Вигамокс является антимикробным препаратом для местного применения. Включенный в его состав антибиотик группы фторхинолонов, моксифлоксацин, обладает высокой бактерицидной активностью к большому количеству бактериальной микрофлоры, включая стафилококки, стрептококки, возбудители дифтерии, кишечную палочку, сальмонеллы, микоплазмы, гонококки, спирохеты, хламидии и многие штаммы микроорганизмов, устойчивых к действию прочих групп антибактериальных веществ.
После инстилляции, раствор в небольших количествах способен проникать в системный кровоток и грудное молоко, но вероятность его системного действия при применении согласно инструкции остается незначительной.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Раствор капель глазных Вигамокс необходимо вносить в конъюнктивальную полость пораженного инфекцией глаза по 1 капле трижды в сутки. Капельную терапию продолжают до полного исчезновения симптоматики заболевания. Эффективность применения и его длительность, должна контролироваться лечащим врачом.
Противопоказания
Индивидуальна непереносимость антибиотиков ряда фторхинолонов.
Побочные действия
Передозировка
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
Адекватных клинических исследований, касающихся применения раствора Вигамокс у беременных, не проводились, поэтому его назначение у этой категории пациентов допускается лишь после тщательной оценки пользы и потенциальных рисков для плода.
Капли глазные Вигамокс могут применяться для лечения пожилых пациентов и детей без коррекции стандартной дозировки.
Препарат в некоторых количествах способен проникать в грудное молоко, поэтому, во время лечения им стоит прекратить грудное вскармливание.
Также стоит отказаться от использования контактных линз, так как применение средств контактной коррекции при заболеваниях переднего отрезка глаза запрещено.
Если применение препарата вызывает преходящее нарушение зрительной четкости, до его восстановления следует воздержаться от работы, требующей высокой концентрации внимания и не садиться за руль.
Хранят Вигамокс при комнатной температуре. Берегут от детей.
Цена препарата Вигамокс
Стоимость препарата «Вигамокс» в аптеках Москвы начинается от 185 руб.
Аналоги Вигамокса
Тобрадекс
Гаразон
Макситрол
Ципромед
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Применение моксифлоксацина ассоциировано с высокой частотой госпитализаций в связи с развитием побочных реакций
20 августа 2013 года в журнале Pharmacoepidemiology & Drug Safety было опубликовано исследование, в котором проводилось сравнение числа госпитализаций в связи с развитием реакций гиперчувствительности при использовании антибиотиков фторхинолонового ряда: моксифлоксацина (Авелокс, Вигамокс), ципрофлоксацина (Ципро, Цилоксан) и левофлоксацина (Левакин). Авторы делают вывод, что применение моксифлоксацина ассоциировано с высоким риском развития реакций гиперчувствительности по сравнению с левофлоксацином и ципрофлоксацином.
Моксифлоксацин (Авелокс, Вигамокс) – антибиотик фторхинолонового ряда, используемый для лечения инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей: острого синусита, обострения хронического бронхита, внебольничной пневмонии, инфекции кожи и мягких тканей, бактериального конъюнктивита. Первым представителем моксифлоксацина был Авелокс (Bayer), который был разрешен FDA к применению 10 декабря 1999 года.
Используя базу данных FAERS (c 11.01.1997 по 12.31.2012) было выявлено 1058 случаев развития реакций гиперчувствительности при назначении моксифлоксацина и его дженериков, что привело к 197 госпитализациям и 14 смертям пациентов.
Ципрофлоксацин (Ципро, Цилоксан) – антибиотик фторхинолонового ряда, назначаемый при инфекциях почек и мочевыводящих путей: острого неосложненного цистита у женщин, хронического бактериального простатита; инфекций нижних дыхательных путей; острого синусита; инфекций опорно-двигательного аппарата; инфекций кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей; инфекционных диарей; перитонита и сепсиса. Ципро был первым препаратом ципрофлоксацина, одобренным FDA 22 октября 1987 года.
Используя базу данных FAERS (c 11.01.1997 по 12.31.2012) было зафиксировано 357 случаев развития реакций гиперчувствительности при применении ципрофлоксацина и его дженериков, что привело к 118 госпитализациям и 24 смертям пациентов.
Левофлоксацин (Левакин) – фторхинолоновый антибиотик, применяемый для лечения пневмонии, острого бактериального синусита, обострения хронического бронхита, хронического бактериального простатита, острого пиелонефрита, инфекций кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцессы, фурункулы). Левакин является первым левофлоксацином, одобренным FDA 20 декабря 1996 года.
Используя базу данных FAERS (c 11.01.1997 по 12.31.2012) было выявлено 413 случаев развития реакций гиперчувствительности при применении левофлоксацина и его дженериков, что привело к 139 госпитализациям и 26 смертям пациентов.
Источник: The Adverse Events Research Team. Study Shows Moxifloxacin Associated with High Rates of Hospitalizations due to Drug Reactions. August 26, 2013.
Вигамокс : инструкция по применению
Описание
прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещества моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг, эквивалентно 5 мг моксифлоксацина;
вспомогательные вещества, натрия хлорид борная кислота, хлористоводородная кислота и/или гидроокись натрия для доведения pH, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
лекарственные средства для применения в офтальмологии; противомикробные средства; фторхинолоны.
Моксифлоксацин – фторхинолон IV поколения, нарушает процессы репликации, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК посредством ингибирования ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.
При местном применении препарата Вигамокс происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрация моксифлоксацина в плазме измерялась у 21 мужчины и женщины, которые получали дозы медицинского препарата для лечения глаз местно билатерально 3 раза в день в течение 4 дней. Средние значения Cmax и AUC при достижении устойчивого состояния составили 2,7 нг/мл и 41,9 нг-ч/мл соответственно. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1200 раз меньше, чем Cmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.
Показания к применению
Вигамокс капли глазные показаны для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к моксифлоксацину штаммами микроорганизмов. Рекомендуется принимать во внимание официальные руководства относительно надлежащего использования антибактериальных средств.
Противопоказания
Вигамокс капли глазные противопоказаны пациентам с имеющейся гиперчувствительностью к активному веществу, другим хинолонам или к какому-либо из вспомогательных веществ, список которых представлен в разделе «Состав».
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.
При появлении аллергической реакции на Вигамокс, необходимо прекратить применение препарата. При возникновении острой реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим компонентам может потребоваться проведение реанимационных мероприятий. При наличии клинических показаний применяется кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.
Как и в случае с другими антибиотиками длительное применение может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить альтернативную терапию.
При системном назначении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, возможно развитие воспаления и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, параллельно получающих кортикостероиды. Концентрация моксифлоксацина в плазме после офтальмологического назначения препарата Вигамокс гораздо ниже, чем после терапевтического перорального применения моксифлоксацина (см. разделы «Взаимодействие с лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия» и «Фармакокинетика»), однако необходимо соблюдать осторожность и лечение препаратом Вигамокс должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилия.
Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности применения препарата Вигамокс при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому препарат не рекомендуется применять для лечения конъюнктивитов у новорожденных.
Вигамокс капли глазные не следует назначать для профилактики или в качестве эмпирической терапии гонобленнореи новорожденных, из-за возможности развития резистентности Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с инфекцией глаз, вызванной Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.
Не рекомендуется применять препарат при лечении Chlamydia trachomatis у пациентов до двух лет, так как применение препарата в этом случае не изучено. Пациентам старше 2 лет при глазных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается соответствующее системное лечение.
При конъюнктивитах новорожденных назначается лечение, соответствующее состоянию, то есть системное лечение заболеваний, вызванное Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.
Взаимодействие с лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия
Взаимодействие препарата Вигамокс капли глазные 5 мг/мл с другими лекарственными средствами не изучалось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), маловероятно развитие взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Беременность и кормление грудью
Достаточных данных по применению препарата Вигамокс во время беременности нет. Однако влияния препарата на организм при беременности не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Лекарственное средство может применяться при беременности.
Неизвестно, попадает ли моксифлоксацин в грудное молоко. Исследования на животных показали незначительную степень проникновения в грудное молоко после орального применения моксифлоксацина. Однако при применении терапевтических доз не ожидается воздействия препарата на грудных детей. Лекарственное средство может применяться при кормлении грудью.
Обзор профиля безопасности
Во время клинических испытаний, в которых принимало участие 2252 человека, Вигамокс применялся до 8 раз в день, из них 1900 пациентов принимали препарат 3 раза в день. В оценке безопасности участвовали 1389 пациентов из Соединенных Штатов и Канады, 586 пациентов из Японии и 277 пациентов из Индии. Клинические испытания не показали каких-либо серьезных офтальмологических или системных нежелательных эффектов, связанных с применением лекарственного препарата. Наиболее частые нежелательные эффекты от применения препарата – раздражение глаз и глазная боль, наблюдавшиеся в 1-2% случаев. Нежелательные эффекты были слабовыраженными у 96% пациентов, у которых они проявились, лечение было прекращено только у 1 пациента.
Следующие побочные эффекты, вызванные применением препарата Вигамокс были классифицированы в соответствии со следующим принципом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до
Передозировка
Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передозировки лекарственным препаратом.
Количество моксифлоксацина во флаконе, слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.
По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
При температуре не выше ЗО°С в недоступном для детей месте.
Моксифлоксацин (таблетки) : инструкция по применению
Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, на поперечном разрезе видно ядро от светло-желтого до желтого цвета.
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства, производные хинолона. Фторхинолоны.
Показания к применению
Лекарственное средство Моксифлоксацин следует применять у пациентов старше 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами. Моксифлоксацин следует использовать, если антимикробные средства, рекомендуемые официальными стандартами (протоколами) лечения, не могут быть применены или оказались неэффективными:
— острый бактериальный синусит (при адекватно подтвержденном диагнозе);
— обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;
— внебольничная пневмония, исключая пневмонию тяжелой степени тяжести;
— неосложненные (от легкой до средней степени тяжести) воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты), не ассоциированные с тубоовариальным или тазовым абсцессом.
Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг не рекомендуется для монотерапии воспалительных заболеваний органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести в связи с увеличением устойчивости гонококков к моксифлоксацину; рекомендуется сочетание с другим соответствующим антибиотиком (например, из группы цефалоспоринов), если устойчивость гонококков к моксифлоксацину не исключается.
Лекарственное средство Моксифлоксацин таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг может также использоваться для завершения курса терапии у пациентов с улучшением состояния во время первоначального лечения моксифлоксацином в форме раствора для внутривенных инфузий при следующих показаниях:
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг не должен использоваться в качестве первоначальной терапии для любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелой степени внебольничной пневмонии.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.
Способ применения и дозирование
У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Нет достаточной информации о применении у пациентов с нарушением функции печени.
Особые группы пациентов
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с низкой массой тела не требуется.
Лекарственное средство Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг противопоказан для детей и подростков (до 18 лет). Эффективность и безопасность моксифлоксацина у данной категории не установлена.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от пищи.
В случае пропуска очередного приема лекарственного средства рекомендуется принять пропущенную таблетку в течение дня, в который был пропущен прием. Если таблетка не была принята в течение этого дня, то необходимо принимать рекомендованную дозу (одну таблетку) в следующий день. Не следует принимать двойную дозу с учетом пропущенной таблетки в следующий день. В случае необходимости проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая продолжительность лечения лекарственным средством Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг составляет:
В клинических испытаниях продолжительность лечения лекарственным средством Моксифлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг достигала 14 дней.
Ступенчатая (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) терапия
Во время исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходила с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения ступенчатой (внутривенная пероральная) терапией составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 дней для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.
Не рекомендуется превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным средствам Моксифлоксацин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
— частый и нерегулярный сердечный ритм (редкая реакция);
— внезапное недомогание, пожелтение белков глаз, темный цвет мочи, кожный зуд, кровоточивость, расстройства мышления или сознания могут быть признаками быстро развивающегося воспаления печени, которое может приводить к угрожающему жизни нарушению функции печени (очень редкая реакция, описаны случаи с летальным исходом);
— воспаление кровеносных сосудов, признаками которого могут быть боль в суставах или красные пятна на коже, обычно в нижней части ног (очень редкая реакция);
— тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления (редкая реакция);
— аллергический отек, в том числе отек горла (редкая угрожающая жизни реакция);
— судорожные припадки (редкая реакция);
— боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в руках или ногах (редкая реакция);
— депрессия, которая в очень редких случаях может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (редкая реакция);
— психоз, который может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (очень редкая реакция);
— воспаление толстого кишечника, при котором наблюдаются диарея с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадка (очень редкая угрожающая жизни реакция);
— боль или отек сухожилий (редкая реакция), разрыв сухожилий (очень редкая реакция).
Немедленно обратитесь к офтальмологу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:
— временная потеря зрения;
— дискомфорт или боль в глазах, особенно на свету (очень редкая реакция).
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:
— если у Вас диабет, и Вы заметите повышение или понижение уровня сахара в крови (редкая или очень редкая реакция);
— если у Вас есть опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (Torsade de Pointes) или наблюдалась остановка сердца во время приема лекарственного средства (очень редкие побочные эффекты).
Скажите своему врачу немедленно, что Вы приняли моксифлоксацин и не начинайте лечение снова.
— обострение симптомов миастении (было в очень редких случаях).
Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу;
С использованием хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков были связаны очень редкие случаи длительных (продолжавшихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как тендинит, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, щекотание, жжение, немение или боль (невропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушение памяти и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.
Зарегистрированы также следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
— инфекции, вызываемые устойчивыми к моксифлоксацину бактериями или грибками, такие как молочница;
— головная боль, головокружение;
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
— повышение уровня печеночных ферментов в крови (трансаминаз);
— изменение сердечного ритма на ЭКГ у пациентов с низким уровнем калия в крови.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):
— уменьшение количества некоторых клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов), увеличение количества тромбоцитов или эозинофилов в крови, снижение свертываемости крови;
— повышение уровня жиров в крови;
— тревожность, возбуждение/психомоторная гиперактивность, одышка, включая астматическое состояние;
— покалывание, жжение или онемение конечностей;
— спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (в основном бессонница), сонливость, дрожь;
— расстройства зрения, в том числе нечеткость или двоение в глазах;
— изменение сердечного ритма на ЭКГ, ощущение сердцебиения, частый сердечный ритм;
— тяжелое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), стенокардия, расширение кровеносных сосудов;
— снижение аппетита, запор, расстройство желудка, изжога, метеоризм, воспаление желудка (гастрит);
— повышение уровня пищеварительного фермента амилазы в крови;
— нарушение функции печени (например, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови);
— повышение уровня печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы);
— повышение уровня билирубина в крови;
— зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи;
— боль в мышцах или суставах;
— обезвоживание, недомогание, потливость;
— боль в спине, груди, тазовой области и конечностях.
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):
— повышение уровня мочевой кислоты;
— эмоциональная нестабильность, галлюцинации;
— нарушение чувствительности кожи, расстройства обоняния (включая его утрату);
— необычные сновидения, нарушенная координация (включая нарушения походки, особенно в результате головокружения);
— нарушение внимания, расстройства речи, нарушение памяти, светобоязнь;
— звон или шум в ушах, нарушения слуха, в т.н. глухота (обычно обратимая);
— обморок, повышенное или пониженное артериальное давление;
— затруднение глотания, воспаление слизистой оболочки полости рта;
— пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);
— мышечные судороги, мышечная слабость, отек (рук, стоп, лодыжек, губ, рта, горла);
— нарушение функции почек (в том числе повышение азота мочевины крови и креатинина).
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):
— повышение свертываемости крови, выраженное снижение количества определенных белых клеток крови (агранулоцитоз);
— воспаление суставов, ригидность мышц.
С использованием хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков были связаны очень редкие случаи длительных (продолжавшихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как тендинит, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, пощипывание, щекотание, жжение, онемение или боль (невропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушение памяти и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.
После лечения другими фторхинолонами отмечались очень редкие случаи возникновения следующих побочных реакций, которые также могут возникать при лечении моксифлоксацином:
— повышенное внутричерепное давление, признаками которого могут быть головная боль и расстройства зрения, такие как нечеткость зрения, «слепые» зоны, двоение в глазах, потеря зрения;
— повышение уровня натрия в крови;
— повышение уровня кальция в крови;
— низкое количество эритроцитов в крови из-за разрушения (гемолитическая анемия);
— разрушение мышечных волокон;
— повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету.
Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к моксифлоксацину и любому другому компоненту лекарственного средства;
— беременность и период лактации;
— пациенты с болезнями сухожилий в анамнезе/нарушением, связанным с приемом хинолонов.
Как в доклинических исследованиях, так и в испытаниях на людях при введении моксифлоксацина наблюдались изменения в кардиоэлектрофизиологии, а именно удлинение интервала QT. По причине безопасности лекарственного средства, моксифлоксацин противопоказан пациентам с:
— врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT;
— нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии;
— клинически значимой брадикардией;
— клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
— симптоматической аритмией в анамнезе.
Моксифлоксацин не следует использовать в сочетании с другими лекарственными средствами, пролонгирующими интервал QT.
В связи с недостаточными клиническими данными, моксифлоксацин также противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) и пациентам с увеличенным уровнем трансаминаз более чем в 5 раз от верхней границы нормы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нельзя исключать возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина и других лекарственных средств, пролонгирующих интервал QT. Это может увеличить риск развития желудочковых аритмий, в том числе двунаправленной тахикардии. Как следствие, прием моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказан:
— антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
— антиаритмические лекарственные средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
— некоторые противомикробные лекарственные средства (санвинавир, спарфлоксацин, внутривенный эритромицин, пентамидин, противомалярийные лекарственные средства, особенно галофантрин);
— некоторые антигистаминные лекарственные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин);
— прочие (цизаприд, внутривенный винкамин, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови (петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизма (в больших дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или лекарственные средства для лечения клинически значимой брадикардии.
Следует соблюдать интервал около 6 часов между приемом моксифлоксацина и приемом лекарственных средств, содержащих двухвалентные катионы (например, антацидные лекарственные средства, содержащие магний или алюминий, таблетки диданозина, сукральфат и лекарственные средства, содержащие железо или цинк).
Одновременный прием активированного угля и 400 мг моксифлоксацина приводит к выраженному предотвращению абсорбции и снижению системной биодоступности лекарственного средства (более чем на 80%). Поэтому одновременный прием данных лекарственных средства не рекомендуется (за исключением случаев передозировки (см. раздел «Передозировка»)).
При назначении повторных доз моксифлоксацина у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация-время» (AUS) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются. Не требуется соблюдение мер предосторожности при одновременном приеме с дигоксином.
В исследованиях с участием добровольцев, страдающих диабетом, одновременное пероральное применение моксифлоксацина и глибенкламида приводило к снижению максимальной концентрации глибенкламида в плазме примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако наблюдаемые для глибенкламида изменения фармакокинетики не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, не обнаружено клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом.
Изменение значения международного нормализованного отношения (МНО)
У пациентов, получавших пероральные антибактериальные лекарственные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности.
Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительные процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает инфицирование или лечение отклонения показателя МНО. В качестве меры предосторожности возможен более частый мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащие корректировки дозы приема антикоагулянта.
Подтверждено отсутствие клинически значимого воздействия с моксифлоксацином и не требуется коррекция дозы при совместном применении с ранитидом, пробеницидом, пероральными контрацептивами, кальцийсодержащими лекарственными средствами, морфином (парентерально), теофиллином, циклоспорином или итраконазолом.
Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. Принимая во внимание указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.
Взаимодействие с пищей
Всасывание моксифлоксацина не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты).
Меры предосторожности
Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон и фторхинолон-содержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы/риска.
Длительные, инвалидизирующие, потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции
Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающиеся месяцы или годы), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, с воздействием на различные, иногда несколько систем организма человека (костно-мышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции, следует немедленно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к врачу.
Перед применением моксифлоксацина, особенно в случае легких инфекций, следует оценить соотношение между пользой от лечения и потенциальными рисками, перечисленными в разделе «Меры предосторожности».
Удлинение QTc интервала и состояния, потенциально удлиняющие QТс интервал
Установлено, что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограммах некоторых пациентов. При анализе ЭКГ, полученных при проведении клинических исследований, увеличение корригированного интервала QT составило 6 мсек+/-26 мсек, 14% по сравнению с исходным уровнем. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию лекарственных средств, оказывающих влияние на интервал QT.
Моксифлоксацин должен приниматься с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия в крови.
Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов предрасположенных к аритмиям (особенно у женщин и пожилых пациентов), с такими состояниями как острая ишемия миокарда или удлинение QT интервала, так как это может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий (включая «пируэт» желудочковую тахикардию) и остановка сердца (см. раздел «Противопоказания»). Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации лекарственного средства. Поэтому, рекомендованные дозы не должны превышаться.
При появлении признаков и симптомов сердечной аритмии в период лечения моксифлоксацином прием лекарственного средства следует прекратить и сделать ЭКГ.
В некоторых случаях уже после первого применения лекарственного средства может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока даже после первого применения лекарственного средства. В этих случаях моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе, противошоковые).
Тяжелые заболевания печени
При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см, раздел «Побочное действие»). Пациентам следует иметь в виду, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение моксифлоксацином.
В случаях возникновения симптомов дисфункции печени необходимо провести мониторинг функции печени/обследование.
Серьезные буллезные поражения кожи
При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов поражений кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение моксифлоксацином.
Пациенты, предрасположенные к судорожным припадкам
Применение лекарственных средств хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предраспологающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности.
В случае развития судорог лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры.
Сообщалось о случаях развития сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к возникновению парестезий, гипестезий, дизестезей и слабости у пациентов, получавших хинолоны, в том числе моксифлоксацин. Пациентам, проходящим курс лечения Моксифлоксацином, следует поставить в известность лечащего врача при появлени нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема лекарственного средства (см. раздел «Побочное действие»).
Даже после первого введения фторхинолонов, включая моксифлоксацин, могут развиваться психотические симптомы. В очень редких случаях депрессия и психотические реакции вызывали суицидальные мысли и самоагрессию, в том числе попытки самоубийства (см. раздел «Побочное действие»). В случае, если у пациента развиваются указанные реакции, прием Моксифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется осторожность при приеме Моксифлоксацина пациентам с психотическими состояниями или пациентами с психическими заболеваниями в анамнезе.
Диарея, включая колит, ассоциированные с приемом антибиотиков
Применение антибактериальных лекарственных средств широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи и колита, в том числе псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, от легкой степени до случаев со смертельным исходом. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином или после его окончания наблюдается тяжелая диарея. В случае возникновения диареи на фоне приема моксифлоксацина следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая диарея, противопоказаны лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника.
Пациенты с миастенией Гравис
Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией Гравис, поскольку лекарственное средство может обострять симптомы данного заболевания.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.
При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием Моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность (конечности) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пожилые пациенты с нарушением функции почек должны применять моксифлоксацин с осторожностью, если они не могут обеспечить достаточное потребление жидкости, так как дегидратация повышает риск развития почечной недостаточности.
Если нарушается зрение или испытывается воздействие на глаза, то необходимо обратиться за консультацией к офтальмологу (см. разделы «Побочное действие» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами»).
При применении моксифлоксацина, как и всех фторхинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. У применявших моксифлоксацин пациентов наблюдалась преимущественно у пожилых пациентов, страдающих сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным гипогликемическим средством (например, производными сульфонилмочевины) или инсулином. У пациентов, страдающих сахарным диабетом, рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы.
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако, при проведении доклинических, клинических исследований, а также при применении моксифлоксацина в практике, риск реакций фоточувствительности был меньше. Тем не менее, пациенты, получающие москифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты, имеющие в семейном анамнезе либо уже существующую недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому моксифлоксацин должен использоваться с осторожностью у данной категории пациентов.
Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза
Для пациенток с осложненными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами), которым показано внутривенное лечение, прием Моксифлоксацина в таблетках по 400 мг не рекомендуется.
Воспалительные заболевания тазовых органов могут быть вызваны гонококками, устойчивыми к фторхинолонам. Поэтому в случаях эмпирического лечения моксифлоксацин следует сочетать с другими соответствующими антибиотиками (например, из группы цефалоспоринов), если невозможно исключить устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не достигнуто клиническое улучшение, терапия должна быть пересмотрена.
Пациенты с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей
Клиническая эффективность моксифлоксацина не доказана в лечении инфекций при тяжелых ожогах, фасцитах и инфицированной «диабетической стопе» с остеомиелитом.
Влияние на биологические тесты
Прием моксифлоксацина может оказывать влияние на проведение культурального теста по обнаружению микобактерий (Mycobacterium spp.). Поскольку моксифлоксацин подавляет рост микобактерий, это приводит к получению ложноотрицательных результатов у пациентов, принимающих лекарственное средство.
Аневризма аорты и расслоение аорты
Согласно эпидемиологическим исследованиям, пожилые люди особенно подвержены повышенному риску аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолона.
Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения риск-польза и после рассмотрения других вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или диагностированным расслоением аорты, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих условий для аневризмы аорты и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).
Если у вас внезапно возникла сильная боль в животе, груди или спине немедленно обратитесь в отделение неотложной/скорой помощи.
Пациенты с инфекциями, вызванными золотистым стафилококком
Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных золотистым стафилококком, резистентным к метициллину (MRSA).
При подозрении, а также при подтвержденной инфекции, вызванной MRSA, необходимо начинать лечение соответствующими антибактериальными средствами (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).
Применение у детей
Из-за побочных эффектов повреждения хрящей молодых животных противопоказано применение лекарственного средства Моксифлоксацин у детей и подростков до 18 лет.
Предостережения относительно вспомогательных веществ
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия в 1 таблетке, т.е. незначительное количество.
Лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности и лактации
Безопасность моксифлоксацина при беременности не установлена. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано в связи с показанным в экспериментах риском повреждения фторхинолонами хрящей суставов в период роста незрелых животных и с описанными случаями обратимых повреждений суставов у детей, принимавших некоторые фторхинолоны.
Данные о применении у женщин в период лактации и кормления грудью отсутствуют. Доклинические данные указывают на выделение небольшого количества моксифлоксацина с молоком. В связи с отсутствием данных о применении у женщин и показанным в экспериментах риском повреждения фторхинолонами хрящей суставов в период роста незрелых животных, кормление грудью противопоказано при терапии моксифлоксацином.
Исследования на животных не выявили снижения фертильности.
Передозировка
При передозировке не требуется особых мер противодействия. В случае передозировки проводится симптоматическая терапия. В связи с возможным удлинением интервала QT следует проводить ЭКГ-мониторинг. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность лекарственного средства снижается более чем на 80%. Использование активированного угля для лечения передозировки при пероральном приеме лекарственного средства может быть целесообразным для предотвращения чрезмерного увеличения системного воздействия моксифлоксацина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Изучение влияния моксифлоксацина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Однако, прием фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к нарушению способности пациента управлять транспортным средством или работать с техникой из-за реакций со стороны нервной системы (например, головокружение); временных нарушений зрения или острой и кратковременной потери сознания (обморок) (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам необходимо посмотреть на реакцию во время лечения моксифлоксацином до управления транспортным средством и работы с механизмами.
Упаковка
По 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№5х1, №5×2).
По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№7×1).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от, света, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.