Что можно отнести к документированной информации в отношении смк
Документированная информация СМК
В соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2015 (п.7.5) система менеджмента качества организации должна включать документированную информацию.
Документированная информация университета, необходимая для обеспечения результативности системы менеджмента качества, включает:
2. Цели в области качества
Комплексная программа развития университета
4. Инструкции всех видов
Все документы СМК идентифицируются следующим образом:
Z – буквенный признак вида документа:
СТВ – стандарт ВУЗа (процедура);
Ит – инструкция технологическая, Им – инструкция методическая;
Ид – инструкция должностная, Ир – инструкция рабочая;
Ип – положение, Р – регламент;
Дж – журнал, Дб – бланк, Дп – папка;
УУУ – число-код структурного подразделения;
XX – порядковый номер документа данного вида.
Пример: Им 909-01
Им – инструкция методическая,
909 – код управления менеджмента качества и контроля,
01 – порядковый номер
Управление документированной информацией осуществляется в соответствии СТВ 909-01 «Управление документированной информацией» (Издание 6, утверждено ректором 26.02.2016г.)
119991, Москва, Ленинский пр-т., д.65
схема проезда 
Единый многоканальный номер:
Телефон приемной комиссии для поступающих:
По вопросам размещения информации на сайте:
Этот сайт использует файлы cookies и сервисы сбора технических данных посетителей (данные об IP-адресе, местоположении и др.) для обеспечения работоспособности и улучшения качества обслуживания. Продолжая использовать наш сайт, вы автоматически соглашаетесь с использованием данных технологий.
Что можно отнести к документированной информации в отношении смк
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Quality management systems. Requirements
Дата введения 2015-11-01
Предисловие
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Введение
0.1 Общие положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
— единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
— согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
— использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
— «должна» указывает на требование;
— «следует» указывает на рекомендацию;
— «могло бы» указывает на разрешение;
— «может» указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
— ориентация на потребителя;
— принятие решений, основанных на свидетельствах;
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.
Цикл PDCA можно кратко описать так:
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:
Что можно отнести к документированной информации в отношении смк
ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Organization management. Guidelines for quality management system documentation
Дата введения 2008-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (ОАО «НИЦ КД») и Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 «Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка рисков» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 10013:2001* «Руководство по документированию системы менеджмента качества» (ISO/TR 10013:2001 «Guidelines for quality management system documentation», IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
Обязательным требованием стандартов ИСО серии 9000 является документирование системы менеджмента качества организации.
Настоящий стандарт направлен на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении системы менеджмента качества и улучшении ее результативности.
Для результативного функционирования организация должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими. Любая деятельность организации, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Входами одного процесса обычно являются выходы других процессов.
Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, обеспечение их взаимодействия может рассматриваться как процессный подход.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении как на стыке отдельных процессов в рамках системы, так и при их комбинации и взаимодействии.
При документировании системы менеджмента качества организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов.
Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организации. Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты. Например, требования, устанавливаемые в документации, зависят от вида и характера продукции и процессов, условий контракта, установленных законодательных и обязательных требований и т.п.
Содержание документов системы менеджмента качества и установленные в ней требования должны соответствовать стандартам в области качества.
Руководящие указания настоящего стандарта по документированию системы менеджмента качества предназначены для применения организациями и не могут быть использованы в контрактах или для целей сертификации.
Планирование качества является одним из основных видов деятельности при внедрении системы менеджмента качества. Документы по планированию качества могут регламентировать планирование, подготовку к внедрению системы менеджмента качества, включая организационные мероприятия, графики выполнения работ и ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.
Руководящие указания могут помочь организациям при создании системы, документации, соответствующей требованиям стандартов по системе менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться при документировании не только систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000, но и при документировании других систем менеджмента, например системы экологического менеджмента, менеджмента безопасности и охраны труда.
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины и определения по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями. Для отдельных видов документации системы менеджмента качества допускается использование других общепринятых терминов.
3.1 рабочие инструкции (work instructions): Подробное описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним.
1 Документирование рабочих инструкций не обязательно.
2 К рабочим инструкциям могут быть отнесены, например, пояснительные записки, карты технологического процесса, планы, модели, технические записки к чертежам, технические условия, инструкции по эксплуатации оборудования, плакаты, видеоматериалы и т.д. Рабочие инструкции должны содержать сведения об используемых материалах, оборудовании и документах. В случае необходимости в них могут быть включены критерии приемки.
3.2 форма (form): Документ, в который вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества.
4 Документация системы менеджмента качества
4.1 Общие положения
Классификация документации системы менеджмента качества может быть построена на основе структуры процессов организации, структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации. Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями.
Структура взаимодействия документов системы менеджмента качества может быть иерархической. Подобная структура способствует внедрению, поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации системы менеджмента качества. В приложении А представлена типовая структура взаимодействия документов системы менеджмента качества. Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации.
Степень документирования системы менеджмента качества организации может различаться в зависимости от следующих факторов:
a) размера и видов деятельности организации;
b) сложности процессов и форм их взаимодействия;
c) компетентности персонала.
Определения системы менеджмента качества должны соответствовать терминам и определениям по ИСО 9000 со ссылкой на этот стандарт или общепринятые термины и определения.
Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы:
a) политику и цели в области качества;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры;
d) рабочие инструкции;
g) технические условия;
h) внешние документы;
Документы системы менеджмента качества могут быть представлены в любой форме и на любом носителе.
a) обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;
b) легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими;
c) возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при необходимости);
d) обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений;
e) обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов.
4.2 Цели и полезность документирования
Документирование системы менеджмента качества позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен):
a) описание системы менеджмента качества организации;
b) обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;
c) доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества;
d) содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности;
e) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации;
f) обеспечение базы для выполнения поставленных целей;
g) установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований;
h) обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований;
i) обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий;
j) обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;
k) обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации;
I) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам;
m) обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации;
n) повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы;
о) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;
р) обеспечение ясной для поставщиков структуры требований;
q) создание основы для проведения аудита системы менеджмента качества;
ГОСТ Р 54985-2018 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015
7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения
Система менеджмента качества организации должна включать:
a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;
b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.
— размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
— сложности процессов и их взаимодействия;
Смысл настоящего пункта заключается в обеспечении уверенности, что организация управляет документированной информацией, необходимой для соответствия ИСО 9001, а также документированной информацией, которую организация установила как необходимую для результативности ее системы менеджмента качества (ИСО 9001:2015, пункт 4.4.2).
Там, где ИСО 9001 ссылается на «разработку, актуализацию и применение документированной информации», подразумевается обеспечение того, что информация поддерживается в актуальном состоянии. Например, информация, содержащаяся в документированных процедурах, руководствах, формах и чек-листах, информация, которая может храниться в «облаке» и загружена на смартфон или любое другое электронное устройство, а также другая документированная информация (такая как политика в области качества и цели в области качества).
Там, где ИСО 9001 ссылается на «регистрацию и сохранение» документированной информации, это подразумевает обеспечение того, что информация, которая используется для предоставления свидетельств о выполнении или невыполнении требования, защищена от любого искажения или несанкционированного изменения (за исключением ситуации, когда должна быть проведена согласованная коррекция).
В целом ИСО 9001 не содержит никаких конкретных указаний по объему необходимой документированной информации. Он будет различаться от организации к организации в зависимости от размера и сложности операций и процессов; потребителя, законодательных и нормативных правовых требований; и компетентности вовлеченных лиц. Например, документированная информация, необходимая для небольшой пекарни, будет проще и менее объемная, чем та, которая необходима для производителя автомобильных компонентов, который имеет особые специфические требования потребителей (законодательные и нормативные правовые), включая документированную информацию внешнего происхождения, которая должна быть включена в систему.
7.5.2 Создание и актуализация
При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:
a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер);
b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);
c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.
Документированная информация должна включать в себя идентификационные признаки и описание. Существует много методов для этого, такие как установление титульного листа, даты, автора, ссылочного номера (или комбинация двух или более этих методов), которые организация может использовать для определения информации и ее статуса.
Организация должна устанавливать формат для документированной информации. Организация может использовать бумажные, электронные или ту и другую копии для предоставления документированной информации. Следует также учитывать, какая версия программного обеспечения будет использоваться, так как вполне возможно, что не все пользователи будут иметь доступ к одной и той же версии. Некоторым организациям, возможно, потребуется рассмотреть вопрос о предоставлении документированной информации более чем на одном языке, основываясь на культуре организации.
Организация должна установить методы для проведения пересмотра и утверждения ее документированной информации, например, назначение определенного работника с наделением полномочий для утверждения документированной информации.
7.5.3 Управление документированной информацией
7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:
a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;
b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности).
Смысл данного пункта заключается в обеспечении доступности документированной информации на соответствующем носителе при необходимости и ее адекватной защиты.
Определившись с тем, какая документированная информация необходима для системы менеджмента качества, организация должна обеспечить ее доступность для всех соответствующих областей, подразделений, владельцев процессов и т.д. Также следует рассмотреть предоставление соответствующей документированной информации соответствующим внешним заинтересованным сторонам, когда продукция и услуги поставляются извне. Документированная информация должна быть представлена в форме, подходящей для предполагаемого использования, например, письменное соглашение об уровне обслуживания для внешнего поставщика услуг или информация о параметрах процесса в электронном виде, которая может быть загружена в интерфейс процесса.
Организация должна продумать уровень, необходимый для управления документированной информацией соответствующим образом, учитывая также носитель, на котором она содержится. Управление включает в себя доступность, распределение и защиту, например, от потери, неправильного использования и непреднамеренных изменений. Организация должна обеспечить наличие необходимых средств управления, как части системы документированной информации, и обмена информацией, чтобы гарантировать ее защиту от потери, неправильного использования или непреднамеренного изменения. Это можно сделать многими способами, включая электронные системы с правом только на чтение и особые разрешения для доступа к разным уровням, защиту паролем или идентифицированным входом. Уровень управления может отличаться в зависимости от того, где документированная информация должна быть доступной, например, увеличение ограничений доступа для внешних сторон. Вопросы информационной безопасности и резервного копирования данных должны быть также приняты во внимание.
7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:
a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;
b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;
c) управление изменениями (например, управление версиями);
d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.
Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.
Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.