Что такое референтное государство
Что такое референтное государство
«Референтное государство» – государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с настоящими Правилами.
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)
«Референтное государство» – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 12.07.2016)
«Референтное государство» – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 17.05.2016)
«Референтное государство» – выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 30.12.2015)
Что такое референтное государство
«Референтное государство» – государство-член, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с настоящими Правилами.
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)
«Референтное государство» – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 12.07.2016)
«Референтное государство» – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 30
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 17.05.2016)
«Референтное государство» – выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174
(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 30.12.2015)
РЕГИСТРАЦИЯ ЛС: ТРЕБУЕТСЯ ТРАКТОВКА
Вопросы регистрации, введения в оборот и обращения новых лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обсудили на прошедшем в столице конгрессе «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ».
Александр Препьялов, член Ассоциации медицинского права Санкт–Петербурга, обозначил основные вопросы, которые возникают после изучения документов, связанных с регистрацией лекарственных средств (на общем рынке ЕАЭС с 1 января 2016 г. будет действовать взаимное признание ЛС). Первый — какое государство будет считаться референтным из пяти входящих в ЕАЭС (Россия, Казахстан, Армения, Белоруссия и Киргизия), куда заявитель будет подавать заявление о регистрации лекарственного средства? Второй – будут ли какие-либо ограничения по национальной принадлежности заявителя?
Эксперт напомнил, что через 180 дней после подачи заявления странам — участницам ЕАЭС — будет направлен промежуточный экспертный отчет. Далее государство, которое в дальнейшем планирует одобрить схемы регистрации на своей территории, имеет право ознакомиться и направить запросы в регулирующий орган референтного государства. Вся процедура регистрации занимает 210 дней. 12 месяцев предусмотрено для запросов заявителя и получение на них ответов. Следующий этап — подготовка заключительного экспертного отчета, который направляется референтным государством в другие государства — члены ЕАЭС. Уже после этого заявитель направляет свое заявление в данное государство, которое начинает процедуру взаимного признания. При этом будет проводиться экспертиза экспертного заключения референтного государства. По мнению А. Препьялова, возникает большой соблазн доказать, что эксперты референтного государства неправильно трактуют то, что им предоставили. «Не все референтные государства посчитают возможным признать результаты заключительного экспертного отчета, что повлечет за собой отсутствие регистрации лекарственного препарата на территории одной из стран — участниц ЕАЭС», — предположил представитель ассоциации.
Еще в проекте находится так называемая процедура второго типа — децентрализованная регистрация. Эксперт рассказал об основных ее отличиях. Заявитель одновременно подает заявление в референтное государство и в те государства, где планирует осуществить регистрацию лекарственного средства. Процедура может занять до 210 дней. И также понадобится экспертное заключение референтного государства. Докладчик выразил опасение, что разрозненность регулирующих органов пяти стран может вызвать трудности с децентрализованной регистрацией ЛС. Также его настораживает тот факт, что регистрация должна проходить на национальном языке. Что же будет в итоге нанесено на потребительскую упаковку лекарственного средства? Информация на русском языке, как минимум, и к тому же еще на языках стран — участниц ЕАЭС? Вряд ли это выполнимо, уверен эксперт. На упаковке просто недостаточно места.
ПОПРАВКИ И ИЗМЕНЕНИЯ
Эксперт прокомментировал также некоторые поправки, внесенные в Федеральный закон №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, с 1 января 2016 г. клинические исследования выходят из–под государственной регистрации (во всем мире КИ отделены от регистрации ЛС), а сам процесс проведения клинического исследования в самом регистрационном досье претерпевает достаточно серьезные изменения. А. Препьялов напомнил, что ранее клинические исследования (КИ) попали в систему государственной регистрации из-за ограничений на проведение КИ зарубежных лекарственных средств на российских гражданах (ограничения снимались в случае, если препарат в дальнейшем выйдет на российский фармрынок).
Но, оговаривается эксперт, есть спорный момент. В статье 18 говорится, что «клинические исследования лекарственного средства в целях его государственной регистрации проводятся в РФ в порядке выдачи разрешения на КИ». «Если бы не было фразы «в целях его государственной регистрации», — говорит эксперт, — можно было бы сказать, что все нормально. А с этой фразой понятно, что клинические исследования не могут быть выведены с территории РФ, а значит, и проводиться в других странах ЕАЭС». Какие правила игры будут установлены в итоге, во многом зависит от Минздрава России. Если в ведомстве решат, что будут принимать результаты зарубежных клинических исследований без требования проведения на нашей территории локальных регистрационных исследований, все будет в порядке.
Переписка между Минздравом России и заявителем по комплектности документов на регистрацию лекарственного средства должна занять 90 рабочих дней. Если информации будет недостаточно, ведомство может направить заявителю запрос на предоставление необходимой документации, после чего отправит заявление в центр экспертизы. Общий срок регистрации, включая время на повторную экспертизу лекарственного средства, занимает 160 рабочих дней. Для орфанных лекарственных препаратов, для первых трех дженериков и для лекарственных препаратов, используемых исключительно несовершеннолетними, в обязательном порядке будет введена ускоренная процедура проведения экспертизы.
А. Препьялов пояснил, что ситуация с орфанными лекарствами непростая. Сегодня в списке Минздрава России числятся 214 орфанных заболеваний, тогда как в США их около 7 тыс, а в Европе — от 4 до 6 тыс. «То, что за границей признается орфанным заболеванием и орфанным препаратом, необязательно получит такой статус и в России», – считает он. Эксперт также коснулся роли этических комитетов в получении разрешения на проведение клинических исследований. Заявитель после получения разрешения должен заключить договор на проведение исследования с медицинской организацией.
«Если руководитель медорганизации — человек грамотный, то он сразу заключает этот договор, — поясняет эксперт, — но в большинстве случаев он отправляет заявителя в локальный комитет по этике для получения согласия. В результате заявитель может потерять от 1 до 3 месяцев, в зависимости от того, как работает локальный этический комитет». В свое время, напомнил докладчик, поднимался вопрос об упразднении локальных этических комитетов как избыточной структуры, но вопрос пока не решен. Несколько уровней таких комитетов, некоторая размытость их назначения могут в дальнейшем создать трудности в вопросе получения разрешения на проведение КИ в странах ЕАЭС.
Референтное государство и государство признания (процедура ЕАЭС)
Процедура ЕАЭС вводит в сферу обращения медицинских изделий термины «референтное государство» и «государство признания». В Решении №46 Совета ЕЭК эти понятия определены следующим образом:
“референтное государство” – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;
“государство признания” – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства;
То есть заявитель выбирает государство ЕАЭС в качестве референтного и подает в регистрирующий орган этого государства (например, Росздравнадзор) регистрационное досье. Экспертная организация референтного государства осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а государство признания признает или не признает ее результаты.
Часто задаваемые вопросы о полномочиях и взаимодействии референтного государства и государств признания
Вопрос: Меня интересует рынок только одного государства ЕАЭС. Могу ли я не указывать государства признания вообще?
Ответ: В данный момент такой возможности не предусмотрено. Согласно п. 16 Решения №46 Совета ЕЭК, для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания. То есть как минимум одно государство признания нужно выбрать.
Вопрос: Раз уполномоченный орган референтного государства осуществляет регистрацию, испытания можно проводить только в нем – это так?
Ответ: Нет, это неверно. Ни Правила испытаний в целях оценки биологического действия, ни Правила технических испытаний, ни Правила клинических и клинико-лабораторных испытаний таких ограничений не содержат. Испытания можно проводить в любом государстве ЕАЭС, даже если оно не заявляется ни как референтное, ни как государство признания.
Вопрос: А что насчет инспекции производства? Ее тоже может осуществлять инспектирующая организация любого государства ЕАЭС на мой выбор?
Ответ: Плановую инспекцию производства (осуществляемую после регистрации каждые 3 года) проводит инспектирующая организация на выбор заявителя. Об этом напрямую сказано в п. 35 Решения №106 Совета ЕЭК:
В случае если периодическое (плановое) инспектирование производства проводится инспектирующей организацией не того государства-члена, уполномоченный орган которого осуществлял регистрацию медицинского изделия, отчеты о результатах проведения периодического (планового) инспектирования производства направляются уполномоченным органом, инспектирующая организация которого проводила периодическое (плановое) инспектирование производства, в уполномоченный орган, который осуществлял регистрацию медицинского изделия, для включения в регистрационное досье.
А первичную инспекцию производства при регистрации, как определено в п. 23 Решения №46 Совета ЕЭК, может проводить только инспектирующая организация референтного государства:
Вопрос: Государство признания отказало в согласовании экспертного заключения референтного государства. Что делать?
Ответ: В заключении о согласовании (несогласовании) экспертного заключения указывается перечень причин, по которым оно не было согласовано. Таким образом, нужно устранить эти причины и осуществить внесение изменений в документы регистрационного досье.
Разумеется, как и всегда при внесении изменений, во время этого процесса возможны новые замечания к документам регистрационного досье.
Пишите в комментариях и другие вопросы на данную тему. Будем рады на них ответить!
Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru
Что такое референтное государство
а) в переходный период до 31 декабря 2021 года:
медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;
б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.
3. Государствам-членам до 31 декабря 2016 года:
а) утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:
регистрации медицинского изделия;
экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
выдаче дубликатов регистрационных удостоверений;
б) определить органы (организации), ответственные за осуществление регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и иные связанные с регистрацией медицинских изделий процедуры, предусмотренные Правилами, и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.
Члены Совета Евразийской
экономической комиссии:
От Республики Армения
В.Габриелян
От Республики Беларусь
В.Матюшевский
От Республики Казахстан
Б.Сагинтаев
От Кыргызской Республики
О.Панкратов
От Российской Федерации
И.Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением
Совета Евразийской
экономической комиссии
от 12 февраля 2016 года N 46
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
I. Общие положения
Требования настоящих Правил не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.
3. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
4. Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.
5. До подачи в уполномоченный орган референтного государства заявления на регистрацию и экспертизу медицинского изделия заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующего регистрационного досье.
6. В целях подготовки регистрационного досье заявитель:
а) получает предварительные консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы медицинского изделия (при необходимости);
в) проводит клинические испытания (исследования) в соответствии с правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные.
9. При регистрации и экспертизе медицинских изделий уполномоченные органы взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия этих медицинских изделий, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Комиссией) при условии, что они выполнены в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией.
10. Регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания.
11. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, форма и правила заполнения которого определены согласно приложению N 1.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно и действует в рамках Союза.
12. Зарегистрированное медицинское изделие должно соответствовать общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемым Комиссией. Ответственность за соответствие медицинских изделий указанным общим требованиям несет производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель).
13. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена.
14. При одновременной подаче на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделий, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, относящихся к одному классу потенциального риска применения, заявитель представляет 1 заявление и 1 регистрационное досье. В случае если представленные модификации будут относиться к разным видам медицинского изделия в соответствии с указанной номенклатурой, каждая модификация регистрируется отдельно с предоставлением отдельного регистрационного досье.
15. В случае если медицинское изделие, зарегистрированное в соответствии с настоящими Правилами, заявляется для регистрации в государствах-членах, не указанных заявителем ранее в качестве государств признания, а также в государствах, присоединившихся к Союзу, процедура регистрации проводится на основании экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. При этом уполномоченным органом референтного государства выдается регистрационное удостоверение с указанием всех государств признания.