Что такое риски на флаконе
РИСКА
линия, наносимая на изделие при разметке его под обработку сверлением, строжкой, фрезеровкой или чертильными линейками, изготовленными из стали или латуни. Для того чтобы избежать царапин на изделиях, пользуются преимущественно линейками из латуни. При проверке парораспределительного и движущего механизмов паровоза Р. наносятся также на ободы колес и шток.
Смотреть что такое «РИСКА» в других словарях:
риска — зарубка, метка, черта, отметка Словарь русских синонимов. риска сущ., кол во синонимов: 5 • бороздка (10) • … Словарь синонимов
риска — прямоугольный паз Плоский угловой отражатель, высота которого находится целиком в зоне акустического пучка, а длина выходит за его края [Система неразрушающего контроля. Виды (методы) и технология неразрушающего контроля. Термины и определения… … Справочник технического переводчика
РИСКА — линия (штрих), нанесённая на деталь, заготовку и др. при (см.) млн. на шкалу измерительного прибора млн. инструмента … Большая политехническая энциклопедия
риска — 3.10 риска: Дефект поверхности полуфабриката в виде продольного узкого углубления с закругленным или плоским дном, образовавшегося в результате царапания поверхности металла выступами на поверхности прокатного и отделочного оборудования, а также… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
РИСКА — 1. [groove] прямолинейный продольный дефект поверхности, представляющий собой углубление с тупым концом, который образовался от царапания поверхности металла наварами и другими выступами на прокатном инструменте. В процессе дальнейшей деформации… … Металлургический словарь
риска — ГОСТ 21014 88 Риска Deutsch: Riefe English: Groove, Guide mark Français: Rainure Ндп. Бороздка, Канавка, Полоска Дефект поверхности в виде канавки без выступа кромок с закругленным или плоским дном, образовавшийся от царапания поверхности металла … Металлургия. Терминология ГОСТ
Риска — ж. Контрольная бороздка, линия на поверхности чего либо для точной установки соединяемых частей. Толковый словарь Ефремовой. Т. Ф. Ефремова. 2000 … Современный толковый словарь русского языка Ефремовой
риска — риска, риски, риски, рисок, риске, рискам, риску, риски, риской, рискою, рисками, риске, рисках (Источник: «Полная акцентуированная парадигма по А. А. Зализняку») … Формы слов
риска — р иска, и, род. п. мн. ч. р исок (тех.) … Русский орфографический словарь
Риска — [line, mark] 1. Дефект поверхности проката в виде продольного углубления с закругленным или плоским дном, образованный от царапания поверхности металла выступами на прокатной арматуре. 2. Дефект поверхности металлографического шлифа … Энциклопедический словарь по металлургии
Приложение 1. Правила GMP EC 2019 (Производство стерильных лекарственных средств)
Принципы
К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, которые направлены на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества, подготовке и выполнению технологических процессов, их тщательной отработке и аттестации (испытаниям). Контроль завершающей стадии производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции.
Примечание – Настоящий стандарт не устанавливает методы определения чистоты воздуха, поверхностей и пр. по микроорганизмам и частицам. Эти требования приведены в других нормативных документах (стандартах ЕН, ИСО, ГОСТ Р ИСО и др.).
Общие положения
Процессы производства стерильных лекарственных средств подразделяются на две категории:
Для обеспечения соответствия чистых помещений (чистых зон) требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, проектом должно предусматриваться соответствие заданным классам чистоты воздуха в оснащенном состоянии.
Оснащенное состояние – состояние, в котором чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.
Эксплуатируемое состояние – состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.
Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.
Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа:
А – локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества
продукции, например, зоны наполнения, укупорки, зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединения частей оборудования в асептических условиях. Как правило, в таких зонах используют однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, обеспечивающий в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36–0,54 м/с (рекомендуемое значение). Поддерживание однонаправленности воздушного потока должно быть подтверждено при аттестации (испытаниях). В закрытых изолирующих устройствах и перчаточных боксах допускается использовать однонаправленный поток воздуха с меньшей скоростью;
В – зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения;
С и D – чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
Классификация чистых помещений и чистых зон
Порядок подтверждения класса чистоты при аттестации (испытании) и порядок текущего контроля различны. Максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц для каждой зоны приведена в таблице.
Зона
Зоне А соответствует класс чистоты воздуха 4,8 ИСО, определяемый требованием к концентрации частиц с размерами ≥ 5,0 мкм.
Зоне В в оснащенном состоянии соответствует класс 5 ИСО для обоих значений пороговых размеров частиц.
Зоне С (оснащенное и эксплуатируемое состояние) соответствуют классы чистоты 7 ИСО и 8 ИСО соответственно.
Зоне D (оснащенное состояние) соответствует класс чистоты 8 ИСО.
Для целей классификации ГОСТ ИСО 14644-1 устанавливает методику определения минимального числа точек отбора проб и объема пробы в зависимости от предельно допустимой концентрации частиц с наибольшим пороговым размером и методы оценки полученных данных.
≥ 5,0 мкм на стенках трубок.
При счете частиц в однонаправленном потоке воздуха следует применять изокинетические пробоотборники.
Текущий контроль чистых помещений и чистых зон
При выборе систем контроля следует учитывать требования к размерам частиц. При использовании систем с удаленными точками отбора проб следует учитывать длину трубок и радиусы изгибов трубок с учетом возможности оседания частиц на стенки трубок. При выборе системы контроля следует также учитывать риск, исходящий от материалов, используемых в технологическом процессе, например, наличие живых микроорганизмов или радиоактивных фармацевтических препаратов.
Счетчик частиц может давать ошибочные показания о наличии частиц ≥ 5,0 мкм из-за случайных факторов: электронных шумов, рассеянного света, ошибок совпадения и т. д. Однако если счетчик повторно и систематически регистрирует малое число частиц, то это указывает на возможность загрязнения, что требует расследования. Такие события могут являться ранним предупреждением об отказе системы вентиляции и кондиционирования, установки наполнения или свидетельствовать о нарушении правил выполнения монтажа, пуско-наладочных работ или эксплуатации.
Примеры операций, выполняемых в зонах различных типов, приведены в таблицах (разделы 28–35):
| Зона | Примеры операций для продукции, подлежащей финишной стерилизации (разделы 28–30) |
| А | Наполнение продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения |
| С | Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения. Наполнение продуктом |
| D | Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для последующего наполнения |
| Зона | Примеры операций для асептического приготовления (разделы 31–35) |
| А | Асептическое приготовление и наполнение |
| С | Приготовление растворов, подлежащих фильтрации |
| D | Операции с материалами после мойки |
Следует также проводить дополнительный микробиологический контроль вне технологического процесса, например, после аттестации (испытаний) оборудования, выполнения очистки и дезинфекции.
Зона
КОЕ за 4 ч (b)
диаметром 55 мм, КОЕ/пластина
(5 пальцев), КОЕ/перчатка
В изоляторах и передаточных устройствах всех типов должны выполняться установленные требования к качеству воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки (повреждения), вызванные особенностями конструкции или материалов изолятора. Передаточные устройства могут быть разными: от конструкций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, предусматривающих проведение стерилизации.
Технология «выдувание – наполнение – герметизация»
Продукты, подлежащие финишной стерилизации
Асептическое производство
Персонал
Помещения
Оборудование
Очистка и дезинфекция
Технологический процесс
а) проводится исследование причин и повторное наполнение с использованием питательной среды, если обнаружена одна контаминированная единица;
б) проводится исследование причин и повторная аттестация (испытания), если обнаружены две контаминированные единицы;
при наполнении более чем 10000 ед. продукции:
а) проводится исследование причин, если обнаружена одна контаминированная единица; б) проводится исследование причин и повторная аттестация (испытания), если обнаружены две контаминированные единицы.
Стерилизация
Термическая стерилизация
Влажное тепло (пар)
Сухое тепло (жар)
Радиационная стерилизация
Стерилизация оксидом этилена
Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть стерилизованы в окончательной упаковке
При аттестации следует определять время, необходимое для фильтрации раствора заданного объема, и перепад давления на фильтре. Любые значительные отклонения в процессе производства от аттестованных показателей следует регистрировать и анализировать. Результаты этих проверок должны быть включены в протоколы на серию продукции. Сразу после использования следует подтверждать целостность критических газовых и воздушных фильтров. Целостность других фильтров необходимо подтверждать через соответствующие интервалы времени.
Завершающие операции по приготовлению стерильной продукции
Контроль качества
для продуктов, расфасованных в асептических условиях, в отобранные образцы должны входить первичные упаковки, наполненные в начале и в конце серии, и после любого существенного вмешательства в ходе технологического процесса;
для продуктов, прошедших тепловую стерилизацию в первичной упаковке, особое внимание следует уделить отбору образцов из потенциально наиболее холодной части загрузки стерилизатора.
Обучение стандартам GMP
Обучение проводится совместно с Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений.
Мы проводим семинары в Москве, в том числе с выездом на предприятия по следующим темам: