Пневмококковая прививка что это

Чем в России привиться от пневмонии, и кому это показано

В ноябре во всем мире отмечают День борьбы с пневмонией. Пневмония, или воспаление легких, по сей день остается грозным заболеванием, уносящим жизни. В группе особого риска дети до 5 лет и пожилые люди. Спровоцировать инфекционную пневмонию могут вирусы, грибки или бактерии. Самой частой причиной развития пневмонии является бактерия пневмококк. По статистике, в России до 76 % случаев внебольничных пневмоний у взрослых приходятся на пневмококковую инфекцию, а у детей она является причиной 94% случаев осложненной внебольничной пневмонии. Но к счастью, от этого заболевания можно защититься, сделав прививку. Это гораздо легче, чем лечить ее, потому что доступные лекарства в некоторых случаях бессильны против невосприимчивой к ним бактерии. Рассказываем, кому и когда она показана, а также отвечаем на самые частые вопросы об имеющихся в России вакцинах против пневмококка.

1. Кто должен быть обязательно привит от пневмококковой инфекции?

Вакцинация от пневмококка входит в обе части российского прививочного календаря: и по эпидемическим показаниям, и по возрастам. Согласно Национальному календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям Минздрава РФ, такая прививка обязательна для: детей в возрасте 2 – 5 лет; взрослых из групп риска, включая призывников на военную службу; люди старше 60 лет, страдающие хроническими заболеваниями легких. С 2014 года вакцинацию от пневмококка внесли в Национальный календарь профилактических прививок, где указаны сроки вакцинации для всех, независимо от эпидемических показаний: Свою первую вакцинацию от пневмококка ребенок проходит в 2 месяца. Срок второй вакцинации – 4,5 месяцев. Ревакцинация против пневмококковой инфекции делается детям, которым исполнилось 15 месяцев.

2. Кто относится к группам высокого риска?

3. Сможет ли прививка от пневмококка защитить от ковидной пневмонии?

Пневмококковая и коронавирусная пневмония имеют разную природу. И хотя у каждого из этих заболеваний свой тип возбудителя, в первом случае – бактерия Streptococcus pneumoniae, а во втором – вирус SARS-CoV-2, существуют научные данные, показывающие, что вакцинированные от пневмококка, легче переносят коронавирус с меньшим риском осложнений. В любом случае, если организм не будет ослаблен борьбой с одной инфекцией, он сможет легче противостоять другой. На этом же принципе основана рекомендация вакцинироваться от гриппа одновременно с пневмококком – это усилит долговременный Т-клеточный иммунитет, отвечающий за защиту организма. А крепкая защита – то что нужно в пандемию.

4. Обязательно ли прививаться, ведь есть антибиотики?

С одной стороны, для лечения пневмоний действительно разработаны эффективные противомикробные препараты. С другой, медики не рекомендуют особенно надеяться на них, из-за устойчивости многих бактерий к антибиотикам, ставшей настоящим бичом нашего времени. В этом случае терапия просто не подействует, и больной останется один на один с болезнью, без защиты, которую могла бы дать вакцина. «Нарастающая резистентность возбудителей инфекционных болезней к средствам антимикробной химиотерапии ведет к назначению дополнительных курсов терапии, увеличению сроков госпитализации, временной нетрудоспособности и может привести к социальным проблемам. Вакцинация против пневмококковой инфекции играет важную роль в борьбе с антибиотикорезистентными формами пневмококковых инфекций», – подчеркивает заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, главный эпидемиолог Минздрава России, зав. кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова д.м.н., профессор Николай Брико.

5. Какие бывают вакцины от пневмококка?

Сегодня в мире для предупреждения пневмококковой инфекции используют вакцины двух типов – полисахаридные (23-валентная вакцина) и конъюгированные вакцины (10- и 13-валентные). У них различаются схемы и графики использования. Выбрать подходящую поможет врач с учетом информации, содержащейся в инструкции к препарату и особенностей здоровья своего пациента.

6. Правда ли, что чем выше валентность вакцины, тем она лучше?

Казалось бы, очевидно, – вакцина, которая справляется с большим числом штаммов, дает лучшую защиту. Но не все так просто. В случае с вакцинами от пневмококка речь идет о разных технологиях производства. Не углубляясь в терминологию, можно сказать, что в основе полисахаридных вакцин лежит механизм защиты за счет производства В-лимфоцитов, которые запускают антитела класса IgM. Это дает эффект, но он недолговременный и не способствует развитию иммунной памяти. «Существенным недостатком полисахаридных вакцин является низкая эффективность иммунного ответа у детей до 2-х лет, так как В-зависимые антигены трудно распознаваемы незрелой иммунной системой новорожденных и грудных детей», – говорится в клинических рекомендациях. Поэтому такие вакцины врачи рекомендуют использовать для вакцинации декретированных групп риска. Что касается конъюгированных вакцин, то при соединении полисахаридов с белком-носителем формируется качественно иной, Т-зависимый иммунный ответ. В отличие от более простых полисахаридных вакцин, такой тип задействует Т-клетки, отвечающие за длительный иммунный ответ. И при их использовании у привитого образуются преимущественно антитела класса IgG, ответственные за выработку клеток долговременной иммунной памяти. Т-зависимый иммунный ответ считается более эффективным у детей раннего возраста. Кроме того, ученые доказали, что 13-валентная конъюгированная вакцина дает популяционный эффект – снижает заболеваемость у невакцинированных детей и взрослых не напрямую, а за счет формирования стойкого коллективного иммунитета. Помимо этого, 13-валентная вакцина уменьшает распространенность устойчивых к антибиотикам разновидностей бактерии, что тоже огромный плюс. А еще эту вакцину можно применяться в комплексе с основными вакцинами Национального календаря профилактических прививок, поэтому она идеальна для детей.

7. Какие вакцины доступны в России?

Привиться от пневмококка россияне могут любой вакциной из вышеперечисленных. Для тех, кому показана полисахаридная 23-валентная вакцина, есть препарат «Пневмовакс 23» американской компании Merck Sharp & Dohme (MSD). 10-валентную конъюгированную вакцину «Синфлорикс» выпускает британская GlaxoSmithKline, а 13-валентную «Превенар 13» по лицензии Pfizer в России изготавливает отечественная компания «Петровакс Фарм». Также сейчас проходит третью стадию клинических исследований 13-валентная полисахаридная вакцина от пневмококка, разработанная российской фармкомпанией «НАНОЛЕК». Кроме того, над пневмококковой вакциной нового типа сейчас работают ученые Института органической химии имени Н.Д. Зелинского РАН вместе с иммунологами из НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова. Этот препарат, в отличие от существующих, будет работать не на полисахаридах, а на синтетических олигосахаридах. От новой технологии ждут уменьшения побочных эффектов и усиленной защитной реакции на некоторые штаммы пневмококка.

8. Насколько качественным является производство российской пневмококковой вакцины?

Поскольку другие российские вакцины от пневмококка пока только проходят стадии испытаний и разработки, портал «ФармМедПром» попросил производителя единственной изготавливаемой на территории России и зарегистрированной вакцины «Превенар 13» – компанию «Петровакс Фарм» – ответить на несколько вопросов о ее качестве и методах производства. Вакцина «Превенар-13» выпускается по полному циклу на территории России. Каковы требования к ее качеству (насколько соответствует производство стандартам GMP) и как осуществляется контроль со стороны Pfizer? Действительно, в партнерстве с компанией Pfizer мы реализовали первый в истории российской фармацевтической промышленности проект по локализации 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар 13» с внедрением технологии производства полного цикла готовой лекарственной формы. В 2014 году «Петровакс» начал выпуск вакцины на своем предприятии в Московской области и поставку препарата на российский рынок, в т.ч. для Национального календаря профилактических прививок. Объем поставок вакцины за эти годы превысил 35 млн доз. Процесс производства такого препарат высокотехнологичен и включает в себя несколько этапов: формуляцию, розлив, вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Подготовительные работы к запуску производства длились 4 года. За это время мы установили новое оборудование на нашем производственном комплексе, модернизировали многие технологические процессы, провели трансфер всех методик контроля. В процессе передачи технологии было обучено свыше полусотни специалистов «ПетроваксФарм», 10 из которых прошли стажировку в США. Наши сотрудники посетили заводы компании Pfizer для того, чтобы поближе познакомиться с технологиями и процессами производства вакцины. Вместе с партнерами мы осуществили перевод и внедрение технологической документации. После переноса технологий мы провели оценку готовности оборудования и всех систем, и выпустили первые опытно-промышленные партии препаратов. Не менее полугода ушло на изучение стабильности образцов этой серии. Компания Pfizer сопровождала и консультировала нас на всех этапах этого трудоемкого процесса. Сегодня наш партнер продолжает проводить регулярные аудиты на производственной площадке компании «Петровакс», которые из года в год подтверждают соответствие производственных процессов международным стандартам GMP и строгим требованиям партнеров, а также качество и безопасность выпускаемой пневмококковой вакцины «Превенар 13». Вакцина изготавливается в преднаполненных шприцах. Насколько такая форма удобнее по сравнению с ампулой, которую нужно набирать в шприц? Какие еще задачи, кроме удобства для медперсонала, позволяет решить такой способ ее розлива? Главное преимущество такой формы выпуска для пациента – это точность вводимой дозы вакцины и дополнительная безопасность процедуры вакцинации. Отсутствие необходимости вскрывать ампулу и набирать препарат в шприц делает процедуру инъекции комфортной для пациента и медицинского персонала, что повышает в целом доверие населения к иммунизации. Не планируете ли вы разрабатывать собственную вакцину от пневмококковой инфекции, может быть, в будущем? Таких планов у компании нет.

Источник

Пневмококк: нужна ли нам вакцина?

Поделиться:

Пневмония – инфекция, возбудителем которой являются стрептококки. Чаще всего воспаление легких цепляют дети, которые ходят в детсад. Западные специалисты длительное время создавали прививку для защиты наших отпрысков от данной заразы. Полученный продукт моментально был одобрен ВОЗ и внедрен в национальные календари прививок. Однако все больше европейских врачей стали задаваться вопросом – так ли нужна данная вакцина?

Текст: Татьяна Лапшина, провизор, преподаватель биохимии (Москва)

Главная причина пневмонии

Виновником развития болезни является пневмококк (говоря точнее, бактерия Streptococcus Pneumoniae). Ее активная жизнь в нашем организме приводит не только к развитию пневмонии, но и вызывает появление бронхитов, сепсиса, менингитов, средних отитов.

Бактерия поражает прежде всего детей до двух лет (их защитная система еще не успела сформироваться) и пожилых людей (у них иммунитет ослаблен в силу возраста).

Инфекция передается воздушно-капельным путем: при разговоре, чихании, кашле. Получается, что один больной в помещении может заразить большое количество людей. Устранить пневмококка при помощи антибиотиков бывает нелегко – уж больно устойчив микроорганизм. Такое положение вещей подтолкнуло медицинский мир на создание пневмококковой вакцины, способной защитить нас и наших детей от страшных заболеваний.

Россия и пневмококковая вакцина

На протяжении длительного времени иммунизация наших детей против пневмококка проводилась лишь по определенным показаниям: например, если ребенок часто болеет или отправляется в лагерь или детский сад.

За рубежом ситуация обстояла иначе – в большинстве стран прививка была включена в национальные календари.

Важно: Вакцинацию, согласно рекомендациям, следует проводить трижды: на первом году жизни два раза (в 7 и 9 месяцев) и на втором – однократно.

Оборотная сторона медали

В большинстве случаев прививка хорошо переносится малышами. Редко, но побочные эффекты возникают – покраснение в месте введения, отечность или появление раздражительности и температуры. Данные симптомы сходят на нет через некоторое время.

Таким образом вопрос о том, делать ли прививки от пневмококка остается открытым.

_{Как оказалось, споры об эффективности и безопасности прививки лишь начинают набирать обороты. С одной стороны, за границей наблюдают значительное падение заболеваемости пневмонией, отмечая высокую роль вакцинации. С другой – научные умы утверждают, что данный факт требует еще доказательств – проведения новых исследований по другой схеме. Но самое страшное – это активизация других бактерий, которые «решились» занять освободившуюся нишу. Требуется еще время и проведение новых исследований.}

Источник

Прививка от пневмококковой инфекции

Варианты вакцин

Вакцины от пневмококковой инфекции стали разрабатывать только во второй половине XX в. Трудность создания таких прививок заключалась (и заключается) в огромном количестве типов пневмококка – всего их более 90. Вначале была создана 14-валентная вакцина. Ее стали применять с 1977 г. А в 1981 г. ей на смену пришла 23-валентная вакцина, которая используется и в настоящее время. Но эти прививки от пневмококковой инфекции можно было применять детям только с двухлетнего возраста. А наиболее уязвимая группа детей раннего возраста по-прежнему оставалась незащищенной от пневмококков. Поэтому фармацевтические компании разных стран мира занялись разработкой препаратов нового поколения — конъюгированных вакцин. Первой такой вакциной стала семивалентная пневмококковая конъюгированная прививка «Превенар». В ее состав вошло семь типов пневмококка, каждый из которых конъюгирован с нетоксичным дифтерийным белком и адсорбирован на фосфате алюминия.

В настоящее время в России используются следующие прививки: «Пневмо-23» (не конъюгированная полисахаридная вакцина), 13-валентная «Превенар 13», 10-валентная «Синфлорикс». Прививки «Превенар» можно вводить всем детям с 2-х месяцев жизни, 10-валентную «Синфлорикс» (полисахаридную, конъюгированную с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированную) – с 6 недель и прививку «Пневмо-23» – только с 2-х лет.

Принципы и цели вакцинации

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире. Среди серьезных заболеваний, возбудителями которых часто являются пневмококки, можно назвать пневмонию, менингит и бактериемию с температурой. В 2005 г. ВОЗ произвела расчеты, в соответствии с которыми 1,6 миллиона людей ежегодно умирают от пневмококковой инфекции. Поэтому ее необходимо предотвращать.

К концу 2013 года пневмококковая прививка была введена в 103 странах, и охват иммунизацией достиг 25%. Приказом Министерства здравоохранения российской Федерации №125 от 21.03.14 г. вакцинация против пневмококковой инфекции введена и в Национальный календарь профилактических прививок РФ.

Эффективность вакцин

В международной практике с 2000 года для иммунопрофилактики пневмококковой инфекции у новорожденных и детей раннего возраста применяется вакцинация. По данным ВОЗ, мировой опыт показал, что массовая вакцинация более чем на 80% снижает частоту пневмококковых менингитов и тяжелых пневмоний у детей и более чем на треть — заболеваемость всеми пневмониями и отитами. Носительство пневмококков у детей сокращается, соответственно, меньше болеют и невакцинированные дети, и взрослые.

По прогнозам Всемирной организации здравоохранения, глобальное использование прививок от пневмококковой инфекции позволит к 2030 году предотвратить 5,4-7,7 миллионов детских смертей. Прививка «Превенар13» защищает от тринадцати наиболее распространенных типов пневмококка, которые вызывают до 80% пневмококковых инфекций.

Поствакцинальные реакции

Нежелательные явления в поствакцинальном периоде делятся на общие и местные. Общие реакции на вакцинацию от пневмококовой инфекции в виде недомогания, повышения температуры тела развиваются крайне редко и составляют не более 2% от числа привитых. У 5% привитых возможно появление местных реакций в виде уплотнения, покраснения и болезненности в месте введения препарата. Они проходят самостоятельно, без лечения в течение 24-48 часов.

Риск поствакцинальных осложнений

Как и на любой другой препарат, при использовании вакцин против пневмококковой инфекции возможны аллергические реакции.

Противопоказания

У пневмококковых конъюгированных вакцин: повышенная чувствительность на предшествующее введение прививки (тяжелые генерализованные аллергические реакции); повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививки против пневмококковой инфекции проводят после выздоровления или в период ремиссии. Пневмококковые полисахаридные вакцины: выраженная реакция на предыдущее введение прививки, вакцинация «ППВ23» менее чем за 3 года до предполагаемой вакцинации «ППВ23».

Когда прививать?

Существуют следующие схемы введения для пневмококковых конъюгированных вакцин:

Для детей из групп риска существует схема бустерной вакцинации полисахаридной пневмококковой вакциной (ППВ23) не ранее, чем через 2 месяца после введения ПКВ.

Иммунизацию взрослых рекомендуется начинать с прививки ПКВ13 для формирования иммунной памяти и увеличения длительности возможной защиты от пневмококков. Аналогичная бустерная вакцинация ППВ23 у взрослых проводится в срок не ранее, чем через 12 месяцев после введения ПКВ.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)

Торговое наименование препарата

Пневмовакс® 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная)

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) по 25 мкг каждого серотипа.

Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.

Иммунологические свойства

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии бактериемии менингита и отита.

Штаммы S. pneumoniae обладающие лекарственной устойчивостью становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например эритромицину триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия) что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

Было установлено что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител главным образом посредством механизмов которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет чья иммунная система является еще незрелой иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов как правило слабый или неустойчивый.

Продолжительность приобретенного иммунитета

После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ» подраздел «Ревакцинация»).

Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций вызванных серотипами входящими в состав вакцины у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например лиц с диабетом ишемической болезнью сердца застойной сердечной недостаточностью хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.

Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.

В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

Показания:

Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции вызываемой типами пневмококка антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

Иммунокомпетентные лица:

— Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.

— Лица старше 2 лет страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией) хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.

— Лица старше 2 лет страдающие алкоголизмом хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.

— Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).

— Лица старше 2 лет живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).

Иммунокомпрометированные лица:

— Лица старше 2 лет в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией лейкозом лимфомой болезнью Ходжкина множественной миеломой распространенной злокачественной опухолью хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом лица получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды) а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ» подраздел «Сроки вакцинации»).

Ревакцинация

— Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной проводить не рекомендуется.

— Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и тем у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител при условии что прошло по крайней мере пять лет с тех пор как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии) лица страдающие ВИЧ-инфекцией лейкемией лимфомой болезнью Ходжкина множественной миеломой распространенной злокачественной опухолью хронической почечной недостаточностью нефротическим синдромом или с другими состояниями связанными с иммуносупрессией (например пересадка костного мозга или трансплантация органов) и лица получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ» подраздел «Сроки вакцинации»).

— У детей 10 лет и младше относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например дети с функциональной или анатомической аспленией включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии или при наличии состояний связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации включая нефротический синдром почечную недостаточность или после трансплантации почек) может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.

— Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.

— Все лица 65 лет и старше которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации) должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз являются недостаточными дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.

— Лицам от 2 лет и старше подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.

— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях сопровождающихся повешением температуры прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

— Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23 кроме случаев когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.

С осторожностью:

Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам получающим иммуносупрессивную терапию лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Не вводить внутривенно или внутрикожно!

Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.

Разведения или восстановления препарата не требуется.

Введение вакцины поставляемой во флаконе

Содержимое флакона полностью набирают в шприц не содержащий консервантов антисептиков и детергентов.

Введение вакцины поставляемой в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.

Особые группы пациентов

Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены входящие в состав полисахаридной вакцины.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23 в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой как у более молодых пациентов нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.

Были получены постмаркетинговые сообщения в которых отмечалось что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.

Побочные эффекты:

Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 728% и 796% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 529% и 793% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.

Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 488% и 474% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 321% и 391% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 355% и 375% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 217% и 331% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.

Ниже представлены нежелательные реакции которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гемолитическая анемия* лейкоцитоз лимфаденит лимфаденопатия тромбоцитопения**.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактоидные реакции отек Квинке сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: фебрильные судороги синдром Гийена-Барре головная боль парестезии радикулоневропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: сыпь крапивница мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия артрит миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: лихорадка ( ††.

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка.

* у пациентов имевших иные гематологические заболевания;

** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;

† с быстрым появлением после введения вакцины;

†† конечности в которую была сделана инъекция.

Передозировка:

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Взаимодействие:

Применение с другими вакцинами

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (Информация об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 представлена в разделе «Показания к применению» подразделе «Ревакцинация»).

Особые указания:

Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний вызываемых пневмококками тех капсульных типов которые не входят в состав данной вакцины.

Если введение вакцины Пневмовакс® 23 осуществляется лицам получающим иммуносупрессивную терапию уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел «Сроки вакцинации»).

Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции.

Как и в случае любой вакцины вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых.

Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.

У пациентов состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23.

Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.

При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.

При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.

При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.

У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения 1 доза.

Упаковка:

По 05 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

По 05 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 15 мл из стекла типа I с адаптером типа «Луер-Лок» защитным стиролбутадиеновым колпачком соединенным с пластиковой крышечкой и поршнем покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы) помещен в контурную упаковку. 1 контурная упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды

Источник