По жизненным показаниям что значит
Препараты «по жизненным показаниям» должны предоставляться инвалидам II группы бесплатно
 |
| SIphotography / Depositphotos.com |
Региональный минздрав и местные поликлиники не должны уклоняться от обеспечения инвалидов II группы препаратами «по жизненным показаниям», если таковые рекомендованы врачебными комиссиями других медучреждений, в том числе если эти препараты не поименованы в соответствующих стандартах медпомощи (Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 29 мая 2018 г. № 11-КГ18-8, Определение СК по административным делам Верховного Суда РФ от 29 мая 2018 г. № 11-КГ18-9).
Рекомендация врачебной комиссии, в том числе «не местной», о назначении пациенту препаратов по жизненным показаниям является достаточным основанием для обеспечения такого пациента, являющегося инвалидом II группы, указанными препаратами.
Обе пациентки по возвращении домой обратились к своим лечащим врачам в поликлиники по месту жительства и попросили назначить эти препараты. И в обоих случаях лечащие врачи отказались назначать эти препараты. А за препаратами «отправили» пациенток в республиканский минздрав. Минздрав обеспечивать лекарствами отказался.
Пациентки обратились в суд с административными исками об оспаривании бездействия и понуждении обеспечить жизненно необходимым лекарственным препаратом, но безуспешно. Бездействие регионального минздрава суды признали законным, потому что:
ВС РФ отменил все судебные постановления по этим делам и отправил административные дела на новое рассмотрение в суды первой инстанции в ином составе судей, указав, что истицы предприняли необходимые меры к соблюдению установленного законом порядка назначения и обеспечения спорными препаратами, однако именно региональный минздрав и местные поликлиники уклонились от действий по решению вопроса о назначении и обеспечении лекарствами.
Мотивы, которыми руководствовался ВС РФ, таковы:
Следовательно, истицы предприняли необходимые меры к соблюдению установленного законом порядка назначения и обеспечения спорными препаратами, однако именно региональный минздрав и местные поликлиники уклонились от действий по решению вопроса о назначении и обеспечении истиц требуемым лекарственным препаратом.
Минздраву предложили конкретизировать понятие «жизненные показания»
В рамках реализации «дорожной карты» по повышению качества медпомощи больным муковисцидозом Минздрав разослал в регионы ведомственное письмо с разъяснениями порядка назначения и закупки лекарственных средств по торговому наименованию (ТН) по жизненным показаниям.
В нем ведомство просит учитывать жизненные показания при закупках ЛП и обеспечить равнозначность форм и дозировок лекарства при описании закупки. Однако эксперты обратили внимание на ряд правовых коллизий, в частности на отсутствие в законе точного определения, какие именно показания являются жизненными.
«Фактически данное письмо (абзац 4) расширяет основания для назначения лекарств по ТН. Попытка, заслуживающая уважения, но нет гарантий, что регионы будут его исполнять. Строго говоря, у Минздрава нет полномочий спускать министрам здравоохранения субъектов Федерации подобные инструкции», — прокомментировал документ Medvestnik.ru президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.
По его словам, тот факт, что директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина взяла на себя такую ответственность, делает ей честь, но не является решением существующего узла проблем.
В письме Минздрава оговаривается, что закупка и назначение лекарств могут осуществляться не только по МНН, но и по конкретному ТН в том случае, если у пациента есть медицинские показания именно к этому препарату, под которые подпадают случаи индивидуальной непереносимости. При этом уточняется, что речь не идет о назначении исключительно референтных (оригинальных) ЛП. Могут назначаться и воспроизведенные или биоаналоговые препараты, подобранные по жизненным показаниям.
«Есть ситуации, когда пациент, который получал сначала одно наименование, внезапно при следующей закупке стал получать другое, и оно стало вызывать нежелательные явления. Если врачебная комиссия назначает конкретное наименование, заказчик должен осуществить его закупку», — пояснила РБК Максимкина.
ВИТАЛЬНЫЕ ПОКАЗАНИЯ
ВИТАЛЬНЫЕ ПОКАЗАНИЯ (лат. vitalis жизненный) — показания к различным видам оперативных вмешательств, лечебных манипуляций и способов оказания первой помощи с целью устранения непосредственной угрозы для жизни человека, возникшей в связи с болезнью, пороком развития у новорожденных, травмой или отравлением. В. п. к оперативным вмешательствам возникают при многих острых заболеваниях: перфоративной и кровоточащей язве желудка и двенадцатиперстной кишки, деструктивных формах острого холецистита, аппендицита, острой кишечной непроходимости, внематочной беременности, перекрутившейся кисте яичника, перфорации язв толстой или тонкой кишки, стенозе или отеке гортани, спонтанном напряженном пневмотораксе, открытых и закрытых повреждениях внутренних органов. По В. п. производятся все реанимационные мероприятия при критических и терминальных состояниях, возникших в связи с тяжелой травмой, болезнью или отравлением (см. Реанимация). В. п. к реанимации или операции могут возникнуть в ближайшие минуты и часы после рождения ребенка в связи с родовой травмой, асфиксией и пороками развития плода. По В. п. проводят мероприятия для устранения асфиксии, оперативные вмешательства для устранения пищеводно-трахеальных свищей, пилоростеноза, атрезии прямой кишки, пищевода.
В клинике внутренних болезней по В. п. производят целый ряд леч. мероприятий, направленных на устранение дыхательной недостаточности, обусловленной различными причинами, сердечно-сосудистой недостаточности, нарушений функции жизненно важных органов в связи с инфекцией, интоксикацией, отравлениями. Во всех мед. дисциплинах выделены разделы, излагающие принципы диагностики и лечения заболеваний и повреждений, при которых необходима неотложная помощь по В. п.: неотложная хирургия, неотложная терапия и т. п. Для оказания неотложной помощи по В. п. в леч. учреждениях имеются круглосуточные дежурства специалистов, организована служба скорой помощи (см. Скорая медицинская помощь), созданы специальные больницы и станции скорой помощи в крупных населенных пунктах, центры реанимации, ин-ты скорой помощи, которые наряду с оказанием практической леч. помощи по В. п. занимаются научной разработкой проблемы скорой и неотложной помощи.
Медработники и фармацевты обязаны оказывать первую неотложную медпомощь пострадавшим от несчастных случаев, а также больным, нуждающимся в неотложной помощи вследствие внезапного заболевания не только в леч. учреждении, но и в дороге, на улице, в общественных местах, где нет специальной мед. службы для оказания помощи по В. п. (Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении). Медработники и фармацевты, уклоняющиеся от выполнения этих обязанностей, несут установленную законом дисциплинарную или уголовную ответственность (ст. 128 УК РСФСР и соответствующие статьи УК союзных республик).
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
от 9 августа 2005 г. N 494
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за исполнением данного Приказа оставляю за собой.
и социального развития
О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
У БОЛЬНЫХ ПО ЖИЗНЕННЫМ ПОКАЗАНИЯМ
1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному контролю качества в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.
Судебная практика и законодательство — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям
назначение по жизненным показаниям лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 9 августа 2005 г. N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» (зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2005 г. N 6972);
СОЮЗФАРМА
Ассоциация аптечных учреждений
Лекарственное обеспечение: право граждан и проблема медорганизаций
Лекарственное обеспечение в нашей стране можно разделить на два основных направления: обеспечение лекарственными препаратами пациентов при их лечении в стационаре и при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях. При этом как в стационаре, так и амбулаторно получение необходимых медикаментов бывает затруднительно, в том числе и для самих медицинских организаций.
Почему возникает недостаток финансирования в медицинских организациях, из-за которого не получается закупить все необходимые для лечения пациентов препараты? Какие слабые стороны в законодательстве приводят к этому? И возможно ли лекарственное страхование, гарантирующее бесперебойное получение необходимых лекарств всеми пациентами как в стационарах, так и амбулаторно?
Гарантированные лекарства по ЖНВЛП
Согласно законодательству, все граждане, независимо от того, входят ли они в льготную категорию или относятся к работающему населению, имеют право на гарантированные лекарственные препараты при оказании им медицинской помощи в стационаре. При этом лекарства предоставляются в данном случае на бесплатной основе.
Это право прописано в статье 80 Федерального закона 323-ФЗ, где сказано, что при оказании гражданам медицинской помощи в стационарных условиях, а также специализированной и скорой медицинской помощи лекарственные препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) предоставляются бесплатно.
Перечень ЖНВЛП — утверждаемый правительством перечень, куда входят препараты по их международному непатентованному наименованию, которые обязательно должны быть предоставлены пациенту. Если такой препарат не был предоставлен по медицинским показаниям, то пациент имеет право требовать возмещения стоимости этого препарата, если он покупал его за свой счет, или требовать от медицинской организации закупки данного лекарства.
«Вся судебная практика показывает, что если не предоставлен препарат из этого перечня, то требования пациента будут в суде удовлетворены», — рассказывает заместитель директора по учебной работе Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского, заведующая кафедрой организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности, доктор медицинских наук, профессор Оксана Александрова.
По жизненным показаниям: термин есть, финансирования нет
Перечень ЖНВЛП достаточно широкий, и цены на все препараты из этого списка попадают под государственное регулирование. Исходя из данного перечня, рассчитывается финансирование законченного случая лечения в стационаре. То есть в стоимость каждого случая входит как заработные платы врачей, оплата коммунальных услуг, расходные материалы, так и препараты из списка ЖНВЛП.
«Медицинские учреждения получают сумму на год для оказания медицинской помощи, которая рассчитывается только из перечня ЖНВЛП. Однако, согласно нашему законодательству, пациенту гарантируются и другие лекарственные препараты», — добавляет профессор.
Так, в той же статье прописано, что в рамках госгарантий при оказании пациентам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан препараты, не входящие в список ЖНВЛП, но необходимые им по жизненным показаниям.
«Что такое «по жизненным показаниям»? Этот термин применяется в законе, но он в законе не определен. И если у больного тяжелое заболевание с тяжелым прогрессированием, а необходимый ему препарат не входит в ЖНВЛП, но при этом попадает под это понятие «по жизненным показаниям», то пациент имеет право получить его бесплатно по госгарантии. И в суде дело с подобным содержанием будет решаться в пользу пациента», — комментирует Оксана Александрова.
Есть еще два понятия, которые нельзя исключать при оказании медицинской помощи в стационаре. Это клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, которые входят в нормативные акты проверяющих органов. Несоблюдение рекомендаций или стандартов считается дефектом медицинской помощи, за что медорганизация несет ответственность. Получается, что и лекарственные препараты, которые фигурируют в стандартах и рекомендациях, также гарантируются пациенту. Приобретение гражданином препарата, необходимого по жизненным показаниям, а также препарата из списка ЖНВЛП из стандартов медпомощи или из клинических рекомендаций за свой счет является дефектом медпомощи.
«Медицинские организации вынуждены обеспечивать гражданина всеми этими лекарствами, хотя стоимость законченного случая рассчитывается только из перечня ЖНВЛП, соответственно, и финансирование рассчитывается из этих показателей. И вот тут начинаются проблемы, которые на данный момент никак не решаются законодательно, и медорганизациям приходится каждый раз как-то «выкручиваться», когда стоимость законченного случая лечения из-за всех этих нюансов выходит за пределы финансирования», — заключает профессор.
А что в амбулаторном звене?
С амбулаторным лечением ситуация обстоит иначе. В случае болезни пациент на собственные средства покупает лекарство, которое выписал врач, в аптеке. Но есть два исключения — федеральные и региональные льготники, которым гарантируется бесплатное лекарственное обеспечение, в частности, по программе «7 нозологий» и орфанных заболеваний. Однако и в данной области возникают проблемы с реализацией права на бесплатные лекарственные препараты.
Например, программа по обеспечению лекарствами льготных категорий граждан изначально формировалась как социальная, и граждане могут воспользоваться заложенным в законодательстве правом единовременной денежной выплаты. «То есть в любой момент льготники могут забрать денежные средства, которые были выделены из федерального бюджета. И когда это происходит, то средств для других льготных категорий граждан уже не хватает», — комментирует ситуацию Оксана Александрова.
Но самой проблемной категорией в вопросах лекарственного обеспечения, по мнению профессора, являются работающие граждане. Они еще не дошли до стационара, чтобы получать бесплатно препараты, но уже есть потребность в медикаментозном лечении.
«Встает вопрос о лекарственном страховании. Но как бы оно ни было привлекательно, не понятно, кто будет страховать. Либо работодатель, что невозможно хоть как-то регулировать, либо региональный орган исполнительный власти, что тоже невозможно из-за ограниченности бюджета, либо сам работающий. Но стоимость страховок, например при онкологии, по данным страховых компаний, составляет от 150 тыс. до 300 тыс. рублей. Такую ношу наш работающий гражданин тоже не вынесет», — заключает профессор.
По мнению экспертов, проблема лекарственного обеспечения стоит особо остро, и нужно как минимум пересматривать нормы законодательства и пересчитывать финансирование, чтобы обеспечить пациентов всеми необходимыми лекарствами или сделать стоимость препаратов ниже для тех пациентов, которые вынуждены покупать медикаменты за свой счет.