— Твердые, цилиндрические желатиновые капсулы; цвет белый.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТС N06BX. Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.
Лекарственное средство Фезам содержит пирацетам и циннаризин. Пирацетам является ноотропным средством, способствует улучшению когнитивных функций, способствует улучшению микроциркуляции.
Циннаризин угнетает сокращение клеток гладкой мускулатуры сосудов, способствует улучшению микроциркуляции, угнетает стимуляцию вестибулярной системы.
симптоматическое лечение лабиринтных и вестибулярных нарушений сосудистого генеза, синдром Меньера.
Информация, необходимая для правильного применения лекарственного средства
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов лекарственного средства;
психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного средства;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
беременность, период кормления грудью.
В случаях назначения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У больных с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления.
Пациентам с болезнью Паркинсона назначение циннаризина возможно только, если терапевтические преимущества перевешивают возможный риск обострения этого заболевания.
Как и другие антигистаминные лекарственные средства, циннаризин может вызвать раздражение в эпигастрии, применение лекарственного средства после еды может уменьшить явления раздражения желудка.
Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения, поэтому следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или депрессантов ЦНС.
Следует избегать назначения циннаризина при порфирии.
Поскольку в состав Фезама входит циннаризин, препарат может вызывать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста.
Вследствие антигистаминной активности циннаризина лекарственное средство может повлиять на результаты кожных аллергических проб, проводимых в течение 4 дней после приема Фезама.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.
При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно результатам исследования пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.
Прием пирацетама в дозе 20г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических лекарственных средств (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у пациентов с эпилепсией, получавших пирацетам в стабильной дозе.
Одновременный прием алкоголя, депрессантов ЦНС, трициклических антидепрессантов может усиливать седативные эффекты этих средств или циннаризина.
Из-за антигистаминного эффекта циннаризин может маскировать положительную реакцию при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
ПрименениеФезамаи прием пищи и напитков
Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограничения определенных видов пищевых продуктов или напитков при лечении этим препаратом. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
Особые указания для некоторых групп пациентов
Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Применение лекарственного средства у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение во время беременности и кормления грудью
Лекарственное средство противопоказано для назначения беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Влияние на способность управления автомобилем и работу с техникой
Во время приема лекарственного средства рекомендовано воздержаться от управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами.
Информация о вспомогательных веществах
Фезам капсулы содержат лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазный дефицит Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны принимать это лекарство.
Информация о правильном применении
Способ применения и дозы
Всегда принимайтеФезамсогласно инструкции Вашего лечащего врача.
Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 3 раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении лекарственного средства пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы лекарственного средства в соответствии со следующей схемой:
Степень почечной недостаточности
КК (мл/мин)
Доза
Норма
>80
Обычная доза
Легкая
50-79
2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя
30-49
1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая
Передозировка
Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!
Симптомы, изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, судороги, диспепсические явления в виде диареи с кровью и болью в области живота.
Лечение: специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь может быть назначен активированный уголь. Лечение симптоматическое.
Если Вы пропустили приемФезама
Желательно не пропускать прием препарата. Если это произошло, Вам следует принять капсулу немедленно, однако, если подошло время следующего приема, пропущенную дозу принимать не следует.
Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Побочное действие
Как любой лекарственный препарат,Фезамможет вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.
Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е172), желатин.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга.
Комбинированный препарат обладает четким антигипоксическим действием. Оба компонента взаимно потенцирует свое действие, направленное на снижение сопротивления сосудов головного мозга. Комбинация способствует увеличению мозгового кровотока.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы составляет 91% для циннаризина.
Пирацетам не связывается с белками плазмы. Проникает во все органы и ткани, а так же через плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Циннаризин проникает через ГЭБ.
Циннаризин полностью метаболизируется. Пирацетам не метаболизируется.
Пирацетам выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
Режим дозирования
Взрослым препарат назначают по 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 мес в зависимости от тяжести заболевания.
Детям назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут.
Препарат следует принимать не более 3 мес.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о наличии тератогенного действия препарата Фезам отсутствуют.
Не рекомендуется применение препарата в I триместре беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени (при применении следует контролировать функциональные пробы печени).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями почек. При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени и/или почек, при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления, при болезни Паркинсона.
У пациентов с нарушением функции печени следует контролировать функциональные пробы печени.
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.
Следует избегать употребления алкоголя во время приема Фезама.
Препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста, а также возможно изменение результатов определения радиоактивного йода (красители в оболочке капсулы содержат йод).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фезам можно принимать пациентам, занимающимся управлением транспортных средств, работой с машинами.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Фезамом возможно усиление седативного действия средств, угнетающих деятельность ЦНС, трициклических антидепрессантов, а так же этанола.
Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных средств и вазодилататоров.
При одновременном применении вазодилататоры усиливают действие Фезама.
Наличие в составе препарата циннаризина уменьшает эффективность гипертензивных препаратов.
Фезам усиливает активность тиреоидных гормонов, что может вызвать тремор и беспокойство.
Фезам иожет усиливать действие пероральных антикоагулянтов.
Условия отпуска из аптек
Упаковка, содержащая 60 таблеток, отпускается по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 таблеток, разрешена к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Контакты для обращений
АКТАВИС группа компаний, представительство, (Исландия)
Представительство АКТАВИС ЕАД (Республика Болгария) в Республике Беларусь
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга
Комбинированный препарат с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим действием.
Пирацетам – ноотропное средство. Активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии. Улучшает межнейрональную передачу в ЦНС и регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин – блокатор кальциевых каналов. Ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы. Снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (адреналин, норадреналин, допамин, ангиотензин, вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим действием (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, повышает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Связывание циннаризина с белками плазмы составляет 91%.
Пирацетам не связывается с белками плазмы. Проникает во все органы и ткани, проникает через плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Сmах пирацетама в ликворе достигается через 2-8 ч.
Циннаризин активно и полностью метаболизируется. Пирацетам не метаболизируется.
Более 95% принятой дозы пирацетама через 30 ч выводится почками.
— недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, после черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);
— психоорганический синдром с преобладанием симптомов астении и адинамии;
— отставание интеллектуального развития у детей.
Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут (не более 3 мес).
Возможно: диспепсия, головная боль, нарушения сна.
Редко: аллергические реакции в виде кожной сыпи.
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— лактация (грудное вскармливание);
— детский возраст до 5 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при болезни Паркинсона.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фезам противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо контролировать содержание печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время приема Фезама.
Фезам следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении.
Препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста, а также возможно изменение результатов определения радиоактивного йода (красители в оболочке капсулы содержат йод).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время приема препарата Фезам пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием.
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Фезам не сообщалось.
При одновременном применении с Фезамом возможно усиление седативного действия средств, угнетающих деятельность ЦНС, а также этанола, ноотропных и гипотензивных средств.
При одновременном применении вазодилататоры усиливают действие Фезама.
Фезам улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
К вопросу о применении Фезама в детской неврологии
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Саратовский государственный медицинский университет
Н а протяжении последних десятилетий отмечается неуклонный рост числа детей с патологией нервной системы. По данным ВОЗ, до 10% детей страдают нервно–психическими заболеваниями, 80% из которых имеют перинатальное происхождение. При тех темпах нарастания патологии церебральной нервной системы, какие отмечены в настоящее время, есть все основания полагать, что доля здоровых детей при рождении к 2015 году сократится до 15–20%, а доля новорожденных с врожденными заболеваниями увеличится до 35%.
Однако по мере роста и развития ребенка могут формироваться заболевания центральной нервной системы под влиянием экзогенных факторов, таких как черепно–мозговая травма, нейроинфекция, психогенный стресс, соматические заболевания.
В структуре перинатальных поражений центральной нервной системы большой удельный вес занимает минимальная дисфункция мозга (50% случаев). Минимальная дисфункция мозга – это исход легкого органического поражения головного мозга, на фоне которого наблюдаются различные невротические реакции, нарушения поведения, трудности школьного обучения, нарушения созревания высших мозговых функций, разнообразные неврозоподобные состояния.
Имея стертую клиническую картину, малая дисфункция мозга нередко поздно диагностируется и в связи с этим недостаточно лечится, приобретая с ростом организма и под влиянием различных факторов прогредиентный характер. Однако она доступна реабилитации в большей степени, чем грубые формы патологии.
Особую значимость малая дисфункция мозга приобретает в младшем школьном и подростковом возрасте, когда формируются различные синдромы школьной, а затем социально–трудовой дезадаптации.
Как уже указывалось, одним из экзогенных факторов, вызывающих заболевания центральной нервной системы, является черепно–мозговая травма на стадии отдаленных последствий. Актуальность этой проблемы заключается в частоте встречаемости черепно–мозговой травмы (до 62% травм головы происходит в возрасте до 24 лет, причем половина из них – у детей до 15 лет) и тем, что даже после легкой черепно–мозговой травмы остаточные явления наблюдаются у 50% пострадавших.
Выраженность как субъективных, так и объективных проявлений отдаленных последствий черепно–мозговой травмы усиливается при декомпенсации посттравматического процесса, что создает предпосылки для формирования различных заболеваний у взрослых.
Эти обстоятельства обращают внимание на важность проведения более ранних реабилитационных мероприятий, так как в детском возрасте возможностей для восстановления нарушенных функций значительно больше, чем у взрослых.
Следующим актуальным аспектом детской неврологии являются сосудистые нарушения центральной нервной системы, встречающиеся в 4–5% случаев среди всей неврологической патологии у детей. Одним из вариантов нарушений мозгового кровообращения является вегето–сосудистая дистония (ВСД), которая чаще всего является исходом легкого перинатального поражения центральной нервной системы или воздействия экзогенных факторов в раннем детском возрасте и приобретает синдромальный характер при минимальной органической патологии головного мозга.
Учитывая полиэтиологичность вегето–сосудистой дистонии, становятся понятными существующие до последнего времени трудности в диагностике и особенно – в адекватном лечении данной сосудистой патологии центральной нервной системы.
В последние годы интенсивно разрабатываются различные аспекты диагностики и лечения заболеваний нервной системы у детей. Это создает предпосылки для развития профилактического направления в детской неврологии: чем раньше поставлен диагноз, тем больше возможностей предупреждения неврологических нарушений в старшем возрасте.
В комплексном лечении патологии нервной системы у детей достаточно большой удельный вес занимает медикаментозная терапия. К сожалению, применение ряда медикаментов, корригирующих вышеперечисленные нарушения, у детей ограничено или невозможно вследствие отсутствия детских форм, наличия побочных эффектов, непредсказуемости воздействия на организм ребенка и т.д.
В настоящее время эта проблема активно решается, отмечаются значительные успехи в области создания новых лекарственных средств. Среди них хотелось бы отметить поступивший относительно недавно на российский фармацевтический рынок препарат Фезам (производство компании «Балканфарма»).
Фезам – это уникальная комбинация двух лекарственных препаратов – пирацетама и циннаризина, дающая усиление их терапевтического действия без увеличения токсичности. Он обладает выраженным противогипоксическим действием и эффективно снижает сопротивление сосудов мозга с увеличением мозгового кровотока. При этом полностью нивелированы побочные эффекты данных лекарственных средств: с одной стороны, пирацетам уменьшает вызываемые циннаризином сонливость и астенизацию, а с другой – циннаризин полностью купирует напряжение и бессонницу, часто сопровождающие прием пирацетама.
Этот препарат официально разрешен к применению у детей в возрасте от 5 лет, имеет минимум противопоказаний и адекватную дозировку. К сожалению, в доступной нам литературе мы не нашли данных о результатах его применения у детей с заболеваниями центральной нервной системы.
В этой статье мы приводим результаты применения Фезама у детей и подростков с заболеваниями нервной системы, об актуальности которых говорилось выше.
На базе ММУ «Детская поликлиника № 5», г. Саратов проведено наблюдение за 40 детьми в возрасте от 6 до15 лет. Факт перенесенного заболевания головного мозга и его характер определялся на основании изучения анамнеза и данных официальной медицинской документации.
Выделены три клинические группы наблюдения:
1 группа: пациенты с последствиями перинатального поражения центральной нервной системы, малой дисфункцией мозга и гипертензионно–гидроцефальным синдромом. Всего 10 детей в возрасте от 13 до 15 лет. Из них 7 девочек, мальчиков – 3. Основными жалобами пациентов были: частые головные боли, нарушение сна, утомляемость, раздражительность, снижение памяти, снижение успеваемости, нарушения поведения.
2 группа: дети, перенесшие закрытую травму черепа с сотрясением головного мозга в раннем восстановительном периоде – 11 мальчиков и 4 девочки в возрасте от 6 до 15 лет. Основные жалобы: повышенная утомляемость, раздражительность, плохой сон.
3 группа: 15 детей с вегето–сосудистой дистонией в возрасте от 10 до 15 лет. Из них – 7 мальчиков и 8 девочек. Природа ВСД не установлена. Основные жалобы: периодически возникающие головные боли, колебания артериального давления, повышенная утомляемость при выполнении школьных заданий и физических нагрузках.
У всех 40 пациентов неврологический статус не содержал очаговой симптоматики.
Лечение Фезамом проводилось по принципу монотерапии, в течение двух месяцев, в дозе 1 капсула 2 раза в сутки, при контрольном визите 1 раз в две недели.
По первой группе пациентов отмечены следующие результаты: через 30 дней приема у 3 пациентов (30%) – без выраженного клинического эффекта, у 7 (70%) – нормализовался сон, уменьшились утомляемость и раздражительность, снизилась частота головных болей. Через 60 дней приема все 10 пациентов (100%) отметили субъективное улучшение самочувствия, отмечена выраженная положительная тенденция к улучшению качества жизни, выражавшаяся в нормализации сна, стабилизации артериального давления, снижении школьной дезадаптации (на основании оценок и информации классных руководителей), стабилизации нервно–психического статуса.
По второй группе пациентов был отмечен наиболее яркий эффект: у всех 15 пациентов к 30 дню терапии состояние улучшилось, а на 60–й день полностью регрессировали симптомы посттравматической астенизации.
По третьей группе – на 30–й день терапии клиническое улучшение наблюдалось у 7 пациентов, на 60–й – у 14 стабилизировалось артериальное давлении, нормализовался тонус сосудов глазного дна, купировались головные боли, значительно уменьшилась утомляемость. У 1 пациентки с ВСД по гипотоническому типу – без выраженной динамики (отмечалось лишь урежение головных болей).
Таким образом, на 30–й день приема препарата улучшение состояния отмечено у 45% пациентов, а на 60–й день – патологическая симптоматика практически купирована у 95% пациентов, причем у 26% из них наступило полное выздоровление. Из приведенных данных следует, что наше однократное назначение Фезама двухмесячным курсом выявило его положительный эффект при лечении детей с указанной патологией нервной системы.
Следует также отметить хорошую переносимость Фезама всеми пациентами, побочных эффектов отмечено не было, отмены препарата вследствие его непереносимости либо ухудшения самочувствия не потребовалось ни у одного из пациентов.
1. Прием Фезама эффективен при лечении детей с минимальной мозговой дисфункцией, ВСД и последствиями закрытой черепно–мозговой травмой.
2. Для достижения выраженного клинического эффекта прием препарата необходимо проводить 60–дневным курсом.
3. Препарат хорошо переносится, что делает возможным его широкое использование в поликлинической практике.
4. Необходимо продолжить испытания Фезама в детской неврологии как в амбулаторной, так и в клинической практике для изучения возможности его применения при различных патологиях нервной системы у детей и эффективности, как профилактического средства.
